الاعتبارات السريرية المؤقتة لاستخدام لقاحات COVID-19 المعتمدة حاليًا أو المصرح بها في الولايات المتحدة

الاعتبارات السريرية المؤقتة لاستخدام لقاحات COVID-19 المعتمدة حاليًا أو المصرح بها في الولايات المتحدة

المواد المرجعية

وثيقة موجزة للاعتبارات السريرية المؤقتةرمز pdf
وثيقة تلخيصية لملصق "الاعتبارات السريرية المؤقتة"رمز pdf
أخطاء وانحرافات إدارة لقاح COVID-19رمز pdf
ملصق أخطاء وانحرافات إدارة لقاح COVID-19رمز pdf
البريد الإلكتروني_03الحصول على تحديثات البريد الإلكتروني


لتلقي تحديثات عبر البريد الإلكتروني حول هذه الصفحة ، أدخل عنوان بريدك الإلكتروني:
عنوان البريد الإلكتروني
ما هذا؟
يقدم



ملخص التغييرات الأخيرة (آخر تحديث في 31 آب (أغسطس) 2021):
توصية اللجنة الاستشارية الجديدة لممارسات التحصين (ACIP) لاستخدام لقاح COVID-19 المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المعتمد من شركة Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا
معلومات محدثة في النقاط الرئيسية لتعكس الأدلة المتاحة حاليا
معلومات محدثة عن لقاحات COVID-19 في قسم الخلفية
معلومات محدثة في القسم الخاص باعتبارات استخدام جرعة إضافية من لقاح COVID-19 بعد سلسلة اللقاحات الأولية
تحديث معلومات الاختبارات المعملية حول توقيت الاختبارات القائمة على المناعة لعدوى السل فيما يتعلق بإعطاء لقاح COVID-19

النقاط الرئيسية
يوصى بالتطعيم ضد COVID-19 لكل شخص يبلغ من العمر 12 عامًا فما فوق في الولايات المتحدة للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19).
لقاحات COVID-19 المعتمدة حاليًا أو المصرح بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) فعالة للغاية في منع النتائج الخطيرة لـ COVID-19 ، بما في ذلك المرض الشديد ، والاستشفاء ، والوفاة.
تشير الدلائل المتاحة إلى أن هذه اللقاحات توفر الحماية ضد المتغيرات المعروفة ، بما في ذلك متغير دلتا (B.1.617.2) ، لا سيما ضد الاستشفاء والوفاة. متغير دلتا ، المتغير السائد حاليًا لـ SARS-CoV-2 في الولايات المتحدة ، مرتبط بزيادة قابلية الانتقال.
تظل الجهود المبذولة لتعظيم نسبة الأشخاص في الولايات المتحدة الذين تم تطعيمهم بالكامل ضد COVID-19 حاسمة لإنهاء جائحة COVID-19.
أوصت ACIP بلقاح Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) COVID-19 المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا.
أصدر ACIP توصيات مؤقتة بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لاستخدام:
لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا
لقاح Moderna COVID-19 للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لقاح Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
توفر هذه الاعتبارات السريرية معلومات إضافية لأخصائيي الرعاية الصحية ومسؤولي الصحة العامة حول استخدام لقاحات COVID-19.
توصية اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين لاستخدام لقاح COVID-19 من شركة Pfizer-BioNTech (COMIRNATY)

في 23 أغسطس 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على COMIRNATY (لقاح COVID-19 ، mRNA) ، الذي صنعته شركة Pfizer for BioNTech ، كسلسلة من جرعتين للوقاية من COVID-19 في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا. . اللقاح مصرح به أيضًا بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) ليتم إعطاؤه إلى:
منع COVID-19 لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا
إعطاء جرعة ثالثة (أي جرعة إضافية) للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين يعانون من أنواع معينة من أمراض المناعة

في 30 أغسطس 2021 ، التقت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) واستعرضت البيانات الخاصة بلقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 باستخدام نهج تصنيف التوصيات والتقييم والتطوير والتقييم (GRADE) والأدلة لإطار التوصيات. تم تقديم التوصية المقترحة التالية إلى ACIP: يوصى بلقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا بموجب طلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية (BLA) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بعد فترة التعليق العام ، تمت الموافقة على التوصية بالإجماع من قبل أعضاء ACIP المصوتين.

التوصيات المؤقتة التالية الصادرة سابقًا عن ACIP بموجب EUA لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 لا تزال سارية:
استخدام لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-15 عامًا للوقاية من COVID-19
استخدام جرعة إضافية من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 (للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا) أو لقاح Moderna COVID-19 (للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا) بعد جرعة أولية من لقاح mRNA COVID-19 بجرعتين أوليتين بشكل معتدل للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الشديد.
على هذه الصفحة

خلفية
الفئات العمرية المعتمدة أو المصرح لها بتلقي لقاح COVID-19 حسب منتج اللقاح
إعطاء لقاح COVID-19
قابلية تبادل منتجات لقاح COVID-19
الأشخاص الذين تم تطعيمهم ضد COVID-19 خارج الولايات المتحدة
الأشخاص الذين تم تطعيمهم ضد COVID-19 كجزء من تجربة سريرية في الولايات المتحدة
التناول المتزامن لقاحات COVID-19 مع لقاحات أخرى
لقاح COVID-19 وعدوى SARS-CoV-2
العلاج المضاد للفيروسات والتطعيم ضد فيروس كورونا
تطعيم الأشخاص المعرضين لفيروس كوفيد -19 المعروف أو أثناء تفشي مرض كوفيد -19
اعتبارات استخدام جرعة إضافية من لقاح COVID-19 بعد سلسلة اللقاحات الأولية
اعتبارات استخدام جرعة إضافية من لقاح mRNA COVID-19 بعد جرعة أولية من لقاح COVID-19 mRNA للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة
اعتبارات لتطعيم الأشخاص الذين يعانون من بعض الحالات الطبية الأساسية
اعتبارات لاستخدام لقاح Janssen COVID-19 في بعض السكان
اعتبارات تتعلق بالحمل والرضاعة والخصوبة
تطعيم الأطفال والمراهقين
ارشاد المريض
موانع واحتياطات
الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح
الفحوصات المخبرية
الملحق أ. أخطاء وانحرافات إدارة اللقاح
الملحق ب: فرز الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية أو ردود الفعل التحسسية
الملحق ج: المكونات المدرجة في لقاحات COVID-19
Appendix D: Potential characteristics of allergic reactions, vasovagal reactions, and vaccine side effects following COVID-19 vaccination
References
Previous Updates
Background


Regulatory terminology for COVID-19 vaccines

Emergency Use Authorizationexternal icon: (EUA): mechanism to facilitate the availability and use of medical products, including vaccines, during public health emergencies, such as the current COVID-19 pandemic. Under an EUA, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) can make a product available to the public based on the best available evidence, without waiting for all the evidence that would be needed for FDA approval. It is FDA’s expectationexternal icon that following the issuance of an EUA, the manufacturer will continue ongoing trials to obtain additional safety and effectiveness information and also work towards submission of a Biologics License Application (BLA) as soon as possible.

FDA Approvedexternal icon: FDA-approved vaccines have undergone the agency’s standard process for reviewing the quality, safety and effectiveness of medical products included in a manufacturer’s submission of a BLAexternal icon. A BLA is a comprehensive document that is submitted to FDA providing very specific requirements. FDA conducts its own analyses of the information in the BLA to ensure the vaccine meets the FDA’s standards for approval.

COVID-19 vaccines approved or authorized for use by the Food and Drug Administration

On August 23, 2021, the FDA approvedexternal icon the licensure of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA), made by Pfizer for BioNTech, as a 2-dose series for prevention of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in persons aged ≥16 years. The vaccine is also authorized under EUA to be administered to:
Prevent COVID-19 in persons aged 12-15 years
Provide a third dose (i.e., additional dose) to persons aged ≥12 years with certain kinds of immunocompromising conditions

The FDA-approved Pfizer-BioNTech product COMIRNATY and the FDA-authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine have the same formulation and can be used interchangeablyexternal icon to provide the COVID-19 vaccination series without presenting any safety or effectiveness concerns. Therefore, vaccination providers can use doses distributed under EUA to administer the vaccination series as if the doses were the licensed vaccine.

Unless otherwise stated, in this document the terms “Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine” or “Pfizer-BioNTech” refer to both the FDA-approved Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) COVID-19 Vaccine and the FDA-authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

In addition, FDA has authorized use of the following vaccines under EUA:
Moderna COVID-19 vaccine in persons aged ≥18 years
Janssen COVID-19 vaccine in persons aged ≥18 years

The Pfizer-BioNTech and Moderna vaccines are lipid nanoparticle-formulated, nucleoside-modified mRNA vaccines encoding the prefusion spike glycoprotein of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. The Janssen vaccine is a recombinant replication-incompetent adenovirus type 26 (Ad26) vector encoding the stabilized prefusion spike glycoprotein of SARS-CoV-2. None of the currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines are live-virus vaccines.

Advisory Committee on Immunization Practices’ recommendations for use of COVID-19 vaccines

The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) makes “standard” recommendations on the use of vaccines that are FDA-approved under a BLA and “interim” recommendations for vaccines that are FDA-authorized under an EUA.

ACIP has recommended the FDA-approved Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for use in persons aged ≥16 years.

ACIP has made interim recommendations for the use of:
Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in persons aged 12–15 years
Moderna COVID-19 vaccine in persons aged ≥18 years
Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine in persons aged ≥18 years

CDC Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines

The CDC Interim Clinical Considerations are informed by data submitted to FDA for BLA or EUA of the vaccines, other data sources, general best practice guidelines for immunization, and expert opinion. These considerations apply only to the vaccine products currently approved or authorized in the United States. These considerations will be updated when additional information becomes available or if additional vaccine products are approved or authorized.

In addition to the following considerations, the BLA or EUA conditions of use and storage, handling, and administration procedures described in the prescribing information should be referenced when using the Pfizer-BioNTechexternal icon, Modernaexternal icon, and Janssenexternal icon COVID-19 vaccines.
Age groups approved or authorized to receive COVID-19 vaccine by vaccine product

COVID-19 vaccination is recommended for all people aged 12 years and older in the United States for the prevention of COVID-19. However, the age groups approved under BLA or authorized under EUA to receive vaccination vary by vaccine product:
Pfizer-BioNTech: persons aged ≥12 years
Moderna: persons aged ≥18 years
Janssen: persons aged ≥18 years

لا يوجد حاليًا لقاح COVID-19 معتمد أو معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. تقوم التجارب السريرية الجارية للقاح COVID-19 للأطفال أقل من 12 عامًا بفحص مجموعة من جرعات اللقاح التي تقل عن الجرعة القياسية الموصوفة للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. سيتم استخدام البيانات من هذه التجارب لتحديد الجرعة المثلى لحماية الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا مع تقليل أي أحداث سلبية محتملة. يجب ألا يتلقى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا أي جرعات من لقاح COVID-19 (سواء جرعات قياسية أو جزئية) في هذا الوقت.
إعطاء لقاح COVID-19

يتم إعطاء لقاحات COVID-19 عن طريق الحقن العضلي إما كسلسلة من جرعتين (Pfizer-BioNTech ، Moderna) أو جرعة واحدة (Janssen).


يتم إعطاء لقاحات COVID-19 عن طريق الحقن العضلي إما على شكل جرعتين أو جرعة واحدة.مصلجرعةحجم الجرعةعدد الجرعات / سلسلةالفاصل الزمني بين الجرعاتفايزر- بيوانتك 30 ميكروغرام 0.3 مل 2 3 أسابيع (21 يومًا)
موديرنا 100 مكغ 0.5 مل 2 شهر واحد (28 يومًا)
يانسن 5 × 10 10 جسيمات فيروسية 0.5 مل 1 لا ينطبق


يجب إعطاء سلسلة لقاح أولية واحدة (أي سلسلة لقاح مرنا 2-جرعات COVID-19 أو جرعة واحدة من لقاح Janssen COVID-19). لا يُنصح الأشخاص بتلقي أكثر من سلسلة لقاح أولية كاملة ضد COVID-19.

يعتبر الشخص محصنًا بالكامل ضد COVID-19 2 أسابيع بعد تلقي الجرعة الثانية في سلسلة من جرعتين (Pfizer-BioNTech و Moderna) أو أسبوعين بعد تلقي جرعة واحدة من لقاح Janssen. 1 طور مركز السيطرة على الأمراض توصيات للصحة العامة للأشخاص الذين تم تطعيمهم بالكامل . الأشخاص الذين لديهم موانع للتطعيم أو الذين لا يكملون سلسلة التطعيم لا يعتبرون محصنين بالكامل.

الفاصل الزمني بين جرعات لقاح mRNA COVID-19

يجب إعطاء الجرعة الثانية من لقاح Pfizer-BioNTech و Moderna في أقرب وقت ممكن من الفترة الموصى بها ، ولكن ليس قبل الموعد الموصى به (على سبيل المثال ، 3 أسابيع [Pfizer-BioNTech] أو شهر واحد [Moderna]). ومع ذلك ، يمكن اعتبار الأفراد الذين يتلقون الجرعة الثانية حتى 4 أيام قبل التاريخ الموصى به أو في أي وقت بعده ، قد تم تطعيمهم بالكامل.

أخطاء وانحرافات إدارة اللقاح

توجد معلومات حول منع أخطاء إدارة لقاح COVID-19 والإبلاغ عنها وإدارتها في الملحق أ . يجب الإبلاغ عن أخطاء إدارة اللقاح إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح (VAERS)رمز خارجي.
قابلية تبادل منتجات لقاح COVID-19

يمكن استخدام أي لقاح COVID-19 معتمد حاليًا أو معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عند الإشارة إليه ؛ لا يذكر ACIP أي منتج مفضل. ومع ذلك ، فإن منتجات لقاح COVID-19 غير قابلة للتبديل.

لقاحات mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech و Moderna)

لم يتم تقييم البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية سلسلة المنتجات المختلطة. يجب استكمال جرعتين من السلسلة بنفس المنتج.

تشمل الاستراتيجيات التي تضمن حصول المرضى على الجرعة الثانية مع المنتج المناسب والفاصل الزمني بين الجرعات ما يلي:
توفير بطاقات سجل التطعيمات ضد COVID-19 لمتلقي اللقاح ، ومطالبة المستلمين بإحضار بطاقتهم إلى موعدهم للجرعة الثانية ، وتشجيع المستلمين على عمل نسخة احتياطية (على سبيل المثال ، عن طريق التقاط صورة للبطاقة بهواتفهم)
تشجيع متلقي اللقاح على التسجيل في v-safe ، وهي أداة مجانية قائمة على الهاتف الذكي تستخدم الرسائل النصية واستطلاعات الويب لتوفير فحوصات صحية شخصية بالإضافة إلى تذكيرات بالجرعة الثانية
تشجيع متلقي اللقاح على التسجيل في VaxText SM ، وهي منصة مجانية قائمة على الرسائل النصية توفر تذكيرات بالجرعة الثانية من لقاح COVID-19
تسجيل تطعيم كل متلقي في نظام معلومات التطعيم (IIS)
تسجيل معلومات إعطاء اللقاح في السجل الطبي للمريض
تحديد موعد للجرعة الثانية قبل مغادرة متلقي اللقاح ، لزيادة احتمالية تواجد المرضى في نفس موقع التطعيم للجرعة الثانية

Using the above strategies, every effort should be made to determine which vaccine product was received as the first dose to ensure completion of the vaccine series with the same product. In exceptional situations in which the mRNA vaccine product given for the first dose cannot be determined or is no longer available, any available mRNA COVID-19 vaccine may be administered at a minimum interval of 28 days between doses to complete the mRNA COVID-19 vaccination series. In situations where the same mRNA vaccine product is temporarily unavailable, it is preferable to delay the second dose to receive the same product than to receive a mixed series using a different product. If two doses of different mRNA COVID-19 vaccine products are administered in these situations (or inadvertently), no additional doses of either product are recommended at this time. Such persons are considered fully vaccinated against COVID-19 ≥2 weeks after receipt of the second dose of an mRNA vaccine.

Janssen vaccine

The safety and efficacy of Janssen COVID-19 vaccine administered after an mRNA COVID-19 vaccine has not been established. However, in limited, exceptional situations where a patient received the first dose of an mRNA COVID-19 vaccine but is unable to complete the series with either the same or different mRNA COVID-19 vaccine (e.g., due to contraindication), a single dose of Janssen COVID-19 vaccine may be considered at a minimum interval of 28 days from the mRNA COVID-19 vaccine dose. See the Contraindications and Precautions section for additional information on use of Janssen COVID-19 vaccine and additional precautions in people with a contraindication to mRNA COVID-19 vaccines. Patients who receive Janssen COVID-19 vaccine after a dose of an mRNA COVID-19 vaccine should be considered to have received a valid, single-dose Janssen vaccination—not a mixed vaccination series—and are considered fully vaccinated against COVID-19 ≥2 weeks after receipt of the single dose of the Janssen vaccine.
People vaccinated for prevention of COVID-19 outside the United States

People who were vaccinated outside the United States with a currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine and who have received all the recommended doses do not need any additional doses. People who received the first dose of an FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine that requires two doses do not need to restart the vaccine series in the United States but should receive the second dose as close to the recommended time as possible.

Some people may have received a COVID-19 vaccine that is not currently approved or authorized in the United States. Limited data are available on the safety or efficacy of receiving a COVID-19 vaccine currently approved or authorized in the United States after receipt of a non-FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine. However, in some circumstances people who received a COVID-19 vaccine not currently approved or authorized in the United States may be offered revaccination with an FDA-approved or FDA-authorized vaccine.
COVID-19 vaccines neither approved nor authorized by FDA but listed for emergency use by the World Health Organization (WHO)2
People who have received all recommended doses of a COVID-19 vaccine that is listed for emergency use by WHO do not need any additional doses with an FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine.
People who have not received all the recommended doses of a COVID-19 vaccine listed for emergency use by WHO may be offered a complete, FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine series.
COVID-19 vaccines neither approved or authorized by FDA nor listed for emergency use by WHO
People who received all or some of the recommended doses of a COVID-19 vaccine that is neither approved or authorized by FDA nor listed for emergency use by WHO may be offered a complete, FDA-approved or -authorized COVID-19 vaccine series.

The minimum interval between the last dose of a non-FDA-approved or -authorized vaccine or a WHO-listed vaccine and an FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine is 28 days. Only people who have received all recommended doses of an FDA-approved, FDA-authorized or WHO-listed COVID-19 vaccine are considered fully vaccinated for the purpose of public health guidance.3
People vaccinated for prevention of COVID-19 as part of a clinical trial in the United States

Some people in the United States have completed a COVID-19 vaccination series as part of a U.S.-based clinical trial involving a COVID-19 vaccine that is not currently authorized by FDA.

People who received the full series of an active COVID-19 vaccine as part of a U.S.-based clinical trial of a COVID-19 vaccine that is not authorized by FDA but is listed for emergency use by WHO2

U.S. clinical trial participants who received all recommended doses of a COVID-19 vaccine that is not authorized for use by FDA but is listed for emergency use by WHO do not need any additional doses of an FDA-authorized COVID-19 vaccine. Once it has been confirmed that a participant in a U.S.-based clinical trial received “active” vaccine, and not placebo, the participant can be considered fully vaccinated 2 weeks after they completed the vaccine series in terms of CDC guidance. Currently, the AstraZeneca COVID-19 vaccine meets these criteria.

People who received the full series of an active COVID-19 vaccine candidate as part of a U.S.-based clinical trial of a COVID-19 vaccine that is neither authorized by FDA nor listed for emergency use by WHO2

If a participant in a U.S.-based clinical trial has been documented to have received the full series of an “active” (not placebo) COVID-19 vaccine candidate, and vaccine efficacy has been independently confirmed (e.g., by a data and safety monitoring board), the participant can be considered fully vaccinated 2 weeks after they completed the vaccine series. Currently, the Novavax COVID-19 vaccine meets these criteria. This does not imply that the vaccine has been authorized by FDA or is recommended by CDC or ACIP.

Novavax clinical trial participants who did not receive the full 2-dose series of the active COVID-19 vaccine candidate should be counseled by trial investigators to follow current prevention measures to protect themselves against COVID-19 and offered an FDA-authorized COVID-19 vaccine series.

Some people in the United States have completed a COVID-19 vaccination series as part of a clinical trial with sites in the United States involving a COVID-19 vaccine that is not currently approved or authorized by FDA.

People who participated in a clinical trial in the United States and received the full series of a COVID-19 vaccine that is neither approved nor authorized by FDA but is listed for emergency use by WHO

Clinical trial participants from U.S. sites who received all recommended doses of a COVID-19 vaccine that is neither approved nor authorized for use by FDA but is listed for emergency use by WHO do not need any additional doses of an FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine. Once it has been confirmed that a U.S. participant in a COVID-19 vaccine trial received “active” vaccine, and not placebo, the participant can be considered fully vaccinated 2 weeks after they completed the vaccine series. Currently, the AstraZeneca COVID-19 vaccine meets these criteria.

People who participated in a clinical trial in the United States and received the full series of a COVID-19 vaccine candidate that is neither approved nor authorized by FDA nor listed for emergency use by WHO

If a clinical trial participant from a U.S. site has been documented to have received the full series of an “active” (not placebo) COVID-19 vaccine candidate, and vaccine efficacy has been independently confirmed (e.g., by a data and safety monitoring board), the participant can be considered fully vaccinated 2 weeks after they completed the vaccine series . Currently, the Novavax COVID-19 vaccine meets these criteria. This does not imply that the vaccine has been approved or authorized by FDA or is recommended by CDC or ACIP.

Novavax clinical trial participants who did not receive the full 2-dose series of the active COVID-19 vaccine candidate should follow current prevention measures to protect themselves against COVID-19 and be offered an FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine series.
Coadministration of COVID-19 vaccines with other vaccines

Although data are not available for COVID-19 vaccines administered simultaneously with other vaccines, extensive experience with non-COVID-19 vaccines has demonstrated that immunogenicity and adverse event profiles are generally similar when vaccines are administered simultaneously as when they are administered alone. COVID-19 vaccines were previously recommended to be administered alone, with a minimum interval of 14 days before or after administration of any other vaccines. This was out of an abundance of caution during a period when these vaccines were new and not due to any known safety or immunogenicity concerns. However, substantial data have now been collected regarding the safety of COVID-19 vaccines currently approved or authorized by FDA.

COVID-19 vaccines may now be administered without regard to timing of other vaccines. This includes simultaneous administration of COVID-19 vaccine and other vaccines on the same day, as well as coadministration within 14 days. It is unknown whether reactogenicity of COVID-19 vaccine is increased with coadministration, including with other vaccines known to be more reactogenic, such as adjuvanted vaccines or live vaccines. When deciding whether to coadminister an(other) vaccine(s) with a COVID-19 vaccine, vaccination providers should consider whether the patient is behind or at risk of becoming behind on recommended vaccines, their risk of vaccine-preventable disease (e.g., during an outbreak or occupational exposures), and the reactogenicity profile of the vaccines.

If multiple vaccines are administered at a single visit, administer each injection in a different injection site. For adolescents and adults, the deltoid muscle can be used for more than one intramuscular injection administered at different sites in the muscle.

Best practices for multiple injections include:
Label each syringe with the name and the dosage (amount) of the vaccine, lot number, the initials of the preparer, and the exact beyond-use time, if applicable.
Separate injection sites by 1 inch or more, if possible.
Administer the COVID-19 vaccines and vaccines that may be more likely to cause a local reaction (e.g., tetanus-toxoid-containing and adjuvanted vaccines) in different limbs, if possible.
COVID-19 vaccination and SARS-CoV-2 infection

People with prior or current SARS-CoV-2 infection

People should be offered vaccination regardless of their history of symptomatic or asymptomatic SARS-CoV-2 infection; this includes people with prolonged post-COVID-19 symptoms. Data from clinical trials indicate that the currently approved or authorized COVID-19 vaccines can be given safely to people with evidence of a prior SARS-CoV-2 infection. Viral testing to assess for acute SARS-CoV-2 infection or serologic testing to assess for prior infection is not recommended for the purposes of vaccine decision-making.

Vaccination of people with known current SARS-CoV-2 infection should be deferred until the person has recovered from the acute illness (if the person had symptoms) and they have met criteria to discontinue isolation. This recommendation applies to people who experience SARS-CoV-2 infection before receiving any vaccine dose and those who experience SARS-CoV-2 infection after the first dose of an mRNA vaccine but before receipt of the second dose.

While there is no recommended minimum interval between infection and vaccination, current evidence suggests that the risk of SARS-CoV-2 reinfection is low in the months after initial infection but may increase with time due to waning immunity.

People with a history of multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) or adults (MIS-A)

Currently, there are no data on the safety and efficacy of COVID-19 vaccines in people with a history of multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) or in adults (MIS-A). The mechanisms of MIS-C and MIS-A are not well understood but include a dysregulated immune response to SARS-CoV-2 infection. It is unclear if people with a history of MIS-C or MIS-A are at risk of recurrence of the same dysregulated immune response following reinfection with SARS-CoV-2 or in response to vaccination. These theoretical concerns should be weighed against the known risks of COVID-19 from reinfection and the benefits of protection from a COVID-19 vaccine. Children with MIS-C have high antibody titers to SARS-CoV-2external icon; however, it is unknown if this correlates with protection against reinfection and for how long protective antibody levels persist.

People with a history of MIS-C or MIS-A may choose to be vaccinated. Considerations for vaccination may include:
Clinical recovery from MIS-C or MIS-A, including return to normal cardiac function
Personal risk of severe acute COVID-19 (e.g., age, underlying conditions)
Level of COVID-19 community transmission and personal risk of reinfection
Lack of safety data of COVID-19 vaccines following these illnesses
Timing of any immunomodulatory therapies (ACIP’s general best practice guidelines for immunization can be consulted for more information)

A conversation between the patient, their guardian(s), and their clinical team or a specialist may assist with decisions about the use of a COVID-19 vaccine, though a conversation with a healthcare professional is not required before vaccination.

Current evidence suggests that the risk of SARS-CoV-2 reinfection is low in the months after initial infection but may increase with time due to waning immunity. Thus, people with a history of MIS-C or MIS-A should consider delaying vaccination until they have recovered from their illness and for 90 days after the date of diagnosis of MIS-C or MIS-A, recognizing that the risk of reinfection and, therefore, the benefit from vaccination, might increase with time following initial infection.

بالنسبة للأشخاص الذين يطورون MIS-C أو MIS-A المرتبط بعدوى مؤكدة من SARS-CoV-2 ولكن تحدث بعد تلقي لقاح COVID-19 ، ينبغي النظر في الإحالة إلى أخصائي في الأمراض المعدية أو أمراض الروماتيزم أو أمراض القلب. قد يطلب المتخصصون في الرعاية الصحية والأقسام الصحية أيضًا استشارة من COVIDvax لتقييم سلامة التحصين السريري . بالإضافة إلى ذلك ، يجب إبلاغ المعلومات حول هذه الحالات إلى VAERSرمز خارجي.

الأشخاص الذين تلقوا سابقًا علاجًا سلبيًا بالأجسام المضادة

في الوقت الحالي ، لا توجد بيانات عن سلامة وفعالية لقاحات COVID-19 لدى الأشخاص الذين تلقوا الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أو بلازما النقاهة كجزء من علاج COVID-19 أو الوقاية بعد التعرض. بناءً على نصف العمر التقديري لهذه العلاجات والأدلة مما يشير إلى أن الإصابة مرة أخرى غير شائعة في غضون 90 يومًا بعد الإصابة الأولية ، يجب تأجيل التطعيم لمدة 90 يومًا على الأقل بعد تلقي الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أو بلازما النقاهة. هذا تدبير احترازي حتى تتوفر معلومات إضافية ، لتجنب التداخل المحتمل للعلاج بالأجسام المضادة مع الاستجابات المناعية التي يسببها اللقاح. تنطبق هذه التوصية على الأشخاص الذين يتلقون علاجًا سلبيًا بالأجسام المضادة قبل تلقي أي جرعة من اللقاح ؛ يجب تأجيل أي جرعة لقاح بعد جرعة اللقاح الأولية لمدة 90 يومًا على الأقل بعد تلقي العلاج بالأجسام المضادة. لا يعتبر تلقي العلاج السلبي بالأجسام المضادة في الـ 90 يومًا الماضية من موانع تلقي لقاح COVID-19. لا يلزم تكرار جرعات لقاح COVID-19 التي يتم تلقيها في غضون 90 يومًا بعد تلقي العلاج السلبي بالأجسام المضادة.

بالنسبة للأشخاص الذين يتلقون علاجات بالأجسام المضادة غير خاصة بعلاج COVID-19 (على سبيل المثال ، الغلوبولين المناعي الوريدي ، RhoGAM) ، فإن إعطاء لقاحات COVID-19 إما في وقت واحد مع أو في أي فترة قبل أو بعد استلام منتج يحتوي على جسم مضاد من غير المرجح أن يضعف بشكل كبير النمو من استجابة الأجسام المضادة الواقية. وبالتالي ، لا يوجد حد أدنى للفاصل الزمني الموصى به بين علاجات الجسم المضاد غير الخاصة بعلاج COVID-19 والتطعيم ضد COVID-19.

الأشخاص الذين تم تطعيمهم والذين أصيبوا بعد ذلك بـ COVID-19

بالنسبة للأشخاص الذين تلقوا جرعة واحدة أو أكثر من لقاح COVID-19 وتعرضوا لاحقًا لعدوى SARS-CoV-2 ، يجب ألا يؤثر الاستلام المسبق للقاح COVID-19 على قرارات العلاج (بما في ذلك استخدام الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، والبلازما النقاهة ، والعلاج المضاد للفيروسات ، أو إعطاء الكورتيكوستيرويد) أو توقيت هذه العلاجات.

إذا كان الشخص لديه SARS-CoV-2 RNA أو مستضد تم اكتشافه في عينة من الجهاز التنفسي تم جمعها بعد 14 يومًا من إكمال جميع الجرعات الموصى بها من لقاح COVID-19 المعتمد حاليًا أو المرخص به من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (يُعرف بأنه اختراق لقاح COVID-19 حالة ) ، يشجع مركز السيطرة على الأمراض الإدارات الصحية المحلية ، والمتخصصين في الرعاية الصحية ، والمختبرات السريرية على:
اطلب أخذ عينة الجهاز التنفسي لمزيد من الفحوصات
قم بالإبلاغ عن الحالة إلى إدارة الصحة بالولاية حيث يقيم الفرد لإجراء مزيد من التحقيق وتقديم التقارير إلى النظام الوطني

يجب الإبلاغ عن حالات اختراق لقاح COVID-19 التي تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة إلى VAERSرمز خارجي.
العلاج المضاد للفيروسات والتطعيم ضد فيروس كورونا

من غير المحتمل أن يؤدي إعطاء دواء مضاد للفيروسات في أي فترة زمنية قبل التطعيم أو بعده بأي من لقاحات COVID-19 المعتمدة حاليًا أو المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، بما في ذلك لقاح ناقل الفيروس الغدي Janssen COVID-19 ، إلى إعاقة تطوير استجابة الأجسام المضادة الواقية.
تطعيم الأشخاص المعرضين لفيروس كوفيد -19 المعروف أو أثناء تفشي مرض كوفيد -19

لا يُنصح حاليًا بلقاحات COVID-19 لإدارة تفشي المرض أو للوقاية بعد التعرض للوقاية من عدوى SARS-CoV-2 في شخص لديه تعرض معروف. نظرًا لأن متوسط فترة حضانة COVID-19 هي 4-5 أيام ، فمن غير المرجح أن توفر جرعة من لقاح COVID-19 استجابة مناعية كافية خلال فترة الحضانة للوقاية الفعالة بعد التعرض.

يجب على الأشخاص في المجتمع أو في العيادات الخارجية الذين تعرضوا لفيروس كورونا COVID-19 المعروف ألا يطلبوا التطعيم حتى تنتهي فترة الحجر الصحي لتجنب تعريض موظفي الرعاية الصحية وغيرهم أثناء زيارة التطعيم. يؤدي هذا أيضًا إلى تجنب التسبب في حدوث ارتباك تشخيصي بين الآثار الضارة المحتملة للتلقيح وأعراض تشخيص COVID-19 الجديد. تنطبق هذه التوصية أيضًا على الأشخاص الذين لديهم تعرض معروف لـ COVID-19 قبل تلقي جرعة لقاح mRNA الثانية.

Residents or patients with a known COVID-19 exposure or undergoing screening in congregate healthcare settings (e.g., long-term care facilities) or congregate non-healthcare settings (e.g., correctional and detention facilities, homeless shelters) may be vaccinated. In these settings, exposure to and transmission of SARS-CoV-2 can occur repeatedly for long periods of time, and healthcare personnel and other staff are already in close contact with residents. People residing in congregate settings (healthcare and non-healthcare) who have had an exposure and are awaiting SARS-CoV-2 testing results may be vaccinated if they do not have symptoms consistent with COVID-19. Vaccinators should employ appropriate infection prevention and control procedures.
Considerations for use of an additional dose of COVID-19 vaccine following a primary vaccine series

There are two distinct potential uses for an additional dose of COVID-19 vaccine:
Additional dose after an initial primary vaccine series: an additional dose of vaccine administered when the immune response following a primary vaccine series is likely to be insufficient. An additional mRNA COVID-19 vaccine dose is recommended for moderately to severely immunocompromised people after an initial 2-dose primary mRNA vaccine series.
Booster dose: an additional dose of vaccine administered when the initial sufficient immune response to a primary vaccine series is likely to have waned over time. FDA is conducting an independent evaluation and determination of the safety and effectiveness of a booster dose following receipt of a primary COVID-19 vaccine series, and ACIP will be issuing booster dose recommendations based on a thorough review of the evidence.
Considerations for use of an additional mRNA COVID-19 vaccine dose after an initial 2-dose COVID-19 mRNA vaccine series for immunocompromised people

People with immunocompromising conditions or people who take immunosuppressive medications or therapies are at increased risk for severe COVID-19 illness. The currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines are not live vaccines and therefore can be safely administered to immunocompromised people.

COVID-19 vaccine immune response and effectiveness in moderately and severely immunocompromised people

Studies have found evidence of reduced immune response to a 2-dose primary mRNA COVID-19 vaccine series in some groups of immunocompromised people. In addition, reduced vaccine effectiveness has been observed in immunocompromised participants compared to participants who are not immunocompromised in a limited number of studies. Immunocompromised people also may have a higher rate of breakthrough SARS-CoV-2 infections than the general population. Small studiespdf icon have demonstrated that an additional mRNA COVID-19 vaccine dose in some immunocompromised people who received a primary mRNA COVID-19 vaccine series may enhance antibody response, increasing the proportion of people who respond. However, the exact correlation between antibody level and protection against COVID-19 severe outcomes as well as infectiousness remains unclear. The reactogenicity profile of the additional dose was similar to prior doses.

Although the clinical benefit of an additional dose of an mRNA COVID-19 vaccine in immunocompromised people who received a primary mRNA COVID-19 vaccine series is still under investigation, the potential to increase immune response coupled with an acceptable safety profile, supports use of an additional mRNA COVID-19 vaccine dose after an initial 2-dose primary mRNA COVID-19 vaccine series in this population.

On August 12, 2021 FDA modified the EUAs for Pfizer-BioNTechexternal icon COVID-19 vaccine and Modernaexternal icon COVID-19 vaccine to allow for administration of an additional dose (i.e., a third dose) of an mRNA COVID-19 vaccine after an initial 2-dose primary mRNA COVID-19 vaccine series for certain immunocompromised people (i.e., people who have undergone solid organ transplantation or have been diagnosed with conditions that are considered to have an equivalent level of immunocompromise). Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) COVID-19 Vaccine is authorized under EUAexternal icon for this purpose as well. The age groups authorized to receive the additional dose are unchanged from those authorized to receive the primary vaccination series:
Pfizer-BioNTech: aged ≥12 years
Moderna: aged ≥18 years

Considerations for use of an additional dose of mRNA COVID-19 vaccine in moderately and severely immunocompromised people

For public health purposes, immunocompromised people who have completed a primary vaccine series (i.e., 2-dose mRNA vaccine series [Pfizer-BioNTech and Moderna] or single dose of the Janssen vaccine) are considered fully vaccinated ≥2 weeks after completion of the series. However, an additional dose of an mRNA COVID-19 vaccine after an initial 2-dose primary mRNA COVID-19 vaccine series should be considered for people with moderate to severe immune compromise due to a medical condition or receipt of immunosuppressive medications or treatments. These conditions and treatments include but are not limited to:
Active treatment for solid tumor and hematologic malignancies
Receipt of solid-organ transplant and taking immunosuppressive therapy
Receipt of chimeric antigen receptor (CAR)-T-cell or hematopoietic stem cell transplant (within 2 years of transplantation or taking immunosuppression therapy)
Moderate or severe primary immunodeficiency (e.g., DiGeorge syndrome, Wiskott-Aldrich syndrome)
Advanced or untreated HIV infection (people with HIV and CD4 cell counts <200/mm3, history of an AIDS-defining illness without immune reconstitution, or clinical manifestations of symptomatic HIV)
Active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., ≥20mg prednisone or equivalent per day when administered for ≥2 weeks), alkylating agents, antimetabolites, transplant-related immunosuppressive drugs, cancer chemotherapeutic agents classified as severely immunosuppressive, tumor-necrosis (TNF) blockers, and other biologic agents that are immunosuppressive or immunomodulatory.

Factors to consider in assessing the general level of immune competence in a patient include disease severity, duration, clinical stability, complications, comorbidities, and any potentially immune-suppressing treatment. Age or place of residence alone (e.g., residence in a long-term care facility), independent of a patient’s medical condition, should not be used to determine the level of immune competence, as the balance of benefits and risks of an additional dose for people who are not moderately to severely immunocompromised is currently unknown.

Additional information about the level of immune suppression associated with a range of medical conditions and treatments can be found in general best practices for vaccination of people with altered immunocompetence, the CDC Yellow Book, and the Infectious Diseases Society of America policy statement, 2013 IDSA Clinical Practice Guideline for Vaccination of the Immunocompromised Hostexternal icon.

Whenever possible, mRNA COVID-19 vaccination doses (including the primary series and an additional dose) or the single dose Janssen COVID-19 vaccine should be completed at least two weeks before initiation or resumption of immunosuppressive therapies, but timing of COVID-19 vaccination should take into consideration current or planned immunosuppressive therapies and optimization of both the patient’s medical condition and response to vaccine.

A patient’s clinical team is best positioned to determine the degree of immune compromise and appropriate timing of vaccination.

The utility of serologic testingexternal icon or cellular immune testing to assess immune response to vaccination and guide clinical care (e.g., as part of need assessment for an additional dose) has not been established. Serologic testing or cellular immune testing outside of the context of research studies is not recommended at this time.

The additional mRNA COVID-19 vaccine dose should be the same vaccine product as the initial 2-dose mRNA COVID-19 primary vaccine series (Pfizer-BioNTech or Moderna). If the mRNA COVID-19 vaccine product given for the first two doses is not available, the other mRNA COVID-19 vaccine product may be administered. A person should not receive more than three mRNA COVID-19 vaccine doses.

Until additional data are available, the additional dose of an mRNA COVID-19 vaccine should be administered at least 28 days after completion of the initial 2-dose mRNA COVID-19 vaccine series, based on expert opinion.

Currently there are insufficient data to support the use of an additional mRNA COVID-19 vaccine dose after a single-dose Janssen COVID-19 vaccination series in immunocompromised people. FDA and CDC are actively working to provide guidance on this issue.

As new data become available, these interim considerations may be updated.

Reinforcement of the need for prevention measures among immunocompromised people

People who are immunocompromised (including people who receive an additional mRNA COVID-19 vaccine dose after an initial 2-dose primary mRNA COVID-19 vaccine series) should be counseled about the potential for a reduced immune response to COVID-19 vaccines and the need to continue to follow current prevention measures (including wearing a mask, staying 6 feet apart from others they don’t live with, and avoiding crowds and poorly ventilated indoor spaces) to protect themselves against COVID-19 until advised otherwise by their healthcare professional. Close contacts of immunocompromised people should also be strongly encouraged to be vaccinated against COVID-19 to protect these people.
Considerations for vaccination of people with certain underlying medical conditions

Any currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine can be administered to people with underlying medical conditions who have no contraindications to vaccination; ACIP does not state a product preference. Clinical trials demonstrated similar safety and efficacy profiles in people with some underlying medical conditions, including those that place them at increased risk for severe COVID-19 symptoms, compared to people without comorbidities. Additional information for people with specific underlying medical conditions is included below. Healthcare professionals or health departments in the United States can request a consultation from the Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax project if they have complex COVID-19 vaccine safety questions not readily addressed by CDC guidance.

People with a history of myocarditis or pericarditis

Myocarditis (inflammation of the heart muscle) or pericarditis (inflammation of the lining around the heart) have occurred rarely in some people following receipt of mRNA COVID-19 vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna). The mechanisms that cause myocarditis or pericarditis following vaccination with an mRNA COVID-19 vaccine are not well understood. Cases of myocarditis or pericarditis have occurred predominantly in males aged 12-29 years within a few days after receiving the second dose of vaccine. Most patients have been hospitalized for short periods, with the majority achieving resolution of acute symptoms. Follow-up is ongoing to identify and understand potential long-term outcomes among cases.

There are limited data on the safety and efficacy of COVID-19 vaccines in people with a history of myocarditis or pericarditis. The interim considerations for the clinical scenarios detailed as follows may be updated as new information is obtained.

Myocarditis or pericarditis after receipt of the first dose of an mRNA COVID-19 vaccine series but before administration of the second dose

It is unclear if people who developed myocarditis or pericarditis after a first dose of an mRNA COVID-19 vaccine may be at increased risk of further adverse cardiac effects following a second dose of the vaccine. Until additional safety data are available, experts recommend that people who develop myocarditis or pericarditis after a first dose of an mRNA COVID-19 vaccine defer receiving the second dose.

Administration of the second dose of an mRNA COVID-19 vaccine series can be considered in certain circumstances. Considerations for vaccination may include:
Personal risk of severe acute COVID-19 (e.g., age, underlying conditions)
Level of COVID-19 community transmission and personal risk of infection
Additional data on the risk of myocarditis or pericarditis following an occurrence of either condition after the first dose of an mRNA COVID-19 vaccine
Additional data on the long-term outcomes of myocarditis or pericarditis that occurred after receipt of an mRNA COVID-19 vaccine
Timing of any immunomodulatory therapies; ACIP’s general best practice guidelines for immunization can be consulted for more information

People with a history of myocarditis or pericarditis who choose to receive the second dose of an mRNA COVID-19 vaccine should wait at least until their episode of myocarditis or pericarditis has completely resolved. This includes resolution of symptoms attributed to myocarditis or pericarditis, as well as no evidence of ongoing heart inflammation or sequelae as determined by the person’s clinical team, which may include a cardiologist, and special testing to assess cardiac recovery. Decisions about proceeding with the second dose should include a conversation between the patient, their parent, guardian, or caregiver (when relevant), and their clinical team.

Clinicians should consult current clinical guidance for information on the evaluation and management of myocarditis.

History of myocarditis or pericarditis prior to COVID-19 vaccination

People who have a history of myocarditis or pericarditis unrelated to mRNA COVID-19 vaccination may receive any currently FDAapproved or FDA-authorized COVID-19 vaccine after the episode of myocarditis or pericarditis has completely resolved. This includes resolution of symptoms attributed to myocarditis or pericarditis, as well as no evidence of ongoing heart inflammation or sequelae as determined by the person’s clinical team, which may include a cardiologist, and special testing to assess cardiac recovery.

CDC is continuing to investigate cases of myocarditis or pericarditis after mRNA COVID-19 vaccination; this guidance may be updated as new information is obtained. All cases of myocarditis or pericarditis following COVID-19 vaccination should be reported to VAERSexternal icon.

People with autoimmune conditions

People with autoimmune conditions were enrolled in COVID-19 vaccine clinical trials. Safety and efficacy of vaccines in this population were similar to the general population. People with autoimmune conditions may receive any currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine. If people with these conditions are immunocompromised because of medications such as high-dose corticosteroids or biologic agents, they should follow the considerations for immunocompromised people.

People with a history of Guillain-Barré syndrome

Guillain-Barré syndrome (GBS) is a neurological disorder in which the body’s immune system damages nerve cells, causing muscle weakness and sometimes paralysis. ACIP’s general best practices for immunization do not include a history of GBS as a contraindication to vaccination; a history of GBS is a precaution for influenza vaccines and tetanus-toxoid containing vaccines in limited situations.[1] Reports of adverse events following use of the Janssen COVID-19 vaccine under EUA suggest an increased risk of GBSexternal icon during the 42 days following vaccination. No increased risk of GBS has been identified with mRNA vaccines during use under EUA.

People with a history of GBS can receive any currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine. However, given the possible association between the Janssen COVID-19 vaccine and an increased risk of GBS, a patient with a history of GBS and their clinical team should discuss the availability of mRNA COVID-19 vaccines to offer protection against COVID-19.

Any occurrence of GBS following COVID-19 vaccination should be reported to VAERSexternal icon. CDC and FDA will continue to monitor and review cases of GBS among people who receive any currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine in the United States and may update this guidance in the future.

People with a history of Bell’s palsy

Cases of Bell’s palsy (acute peripheral facial nerve palsy) were reported following vaccination of participants in the COVID-19 vaccine clinical trials. Available data were insufficient for FDA to conclude that these cases were causally related to vaccination. Post-authorization safety surveillance will be important to further assess any possible causal association. In the absence of such evidence, people with a history of Bell’s palsy may receive any currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccine. Any occurrence of Bell’s palsy following COVID-19 vaccination should be reported to VAERSexternal icon.

People with a history of dermal filler use

Infrequently, people who have received dermal fillers might experience swelling at or near the site of filler injection (usually face or lips) following administration of a dose of an mRNA COVID-19 vaccine (no similar occurrences were observed in the Janssen COVID-19 vaccine clinical trials). The swelling appears to be temporary and resolves with medical treatment, including corticosteroid therapy. Any currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines can be administered to people who have received injectable dermal fillers who have no contraindications or precautions for vaccination. However, these people should be advised to contact their healthcare professional for evaluation if they experience swelling at or near a dermal filler site following vaccination.
Considerations for use of the Janssen COVID-19 vaccine in certain populations

Thrombosis with thrombocytopenia syndrome

Thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) is a rare syndrome that involves acute venous or arterial thrombosis and new onset thrombocytopenia in patients with no recent known exposure to heparin. In the United States, the majority of people with TTS that occurred after Janssen COVID-19 vaccination had clots located in cerebral venous sinuses; clots also occurred in other unusual locations, including in the portal vein and splenic vein, and included a combination of venous and arterial thromboses. FDA updated the Janssen COVID-19 vaccine EUA Fact Sheetexternal icon for Health Care Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and Fact Sheetexternal icon للمتلقين ومقدمي الرعاية لتضمين معلومات حول أحداث التخثر النادرة التي قد تحدث بعد التطعيم ، بشكل أساسي بين النساء اللائي تتراوح أعمارهن بين 18 و 49 عامًا.

النساء اللواتي تقل أعمارهن عن 50 عامًا

تم تحديد أعلى معدلات TTS لكل جرعة لقاح تم إعطاؤها لدى النساء أقل من 50 عامًا. يمكن للنساء اللواتي تقل أعمارهن عن 50 عامًا تلقي أي لقاح COVID-19 معتمد حاليًا أو معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير. ومع ذلك ، يجب أن يكونوا على دراية بالمخاطر النادرة لـ TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 وتوافر لقاحات COVID-19 الأخرى المعتمدة حاليًا أو المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (مثل لقاحات mRNA). في وقت مراجعة ACIP ، كانت معدلات إبلاغ TTS إلى VAERS 7.0 حالات لكل مليون جرعة لقاح Janssen COVID-19 المعطاة للنساء اللائي تتراوح أعمارهن بين 18 و 49 عامًا و 0.9 لكل مليون للنساء اللائي تتراوح أعمارهن بين 50 عامًا.

الأشخاص الذين لديهم تاريخ من تجلط الدم أو عوامل خطر تجلط الدم

على الرغم من أن مسببات TTS المرتبطة بلقاح Janssen COVID-19 غير واضحة ، إلا أنها تبدو مشابهة لمتلازمة مناعية نادرة أخرى ، قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين (HIT). حتى تتوفر المزيد من المعلومات ، ينصح الخبراء أن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من حلقة من متلازمة المناعية التي تتميز بالتخثر ونقص الصفيحات ، مثل HIT ، يجب أن يُعرض عليهم لقاح COVID-19 معتمد حاليًا أو معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (أي. ، لقاح mRNA) إذا كان قد مر 90 يومًا منذ حل TTS. بعد 90 يومًا ، قد يتم تطعيم المرضى بأي لقاح COVID-19 معتمد حاليًا أو معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

يُعرف الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) بأنه تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي أو كليهما. تختلف الآليات البيولوجية لـ VTE (وكذلك الجلطة الشريانية) عن الآلية الأساسية التي يتوسطها المناعة لـ HIT. استنادًا إلى المعرفة الحالية ، يعتقد الخبراء أن الأشخاص الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (على سبيل المثال ، أهبة التخثر الوراثي أو المكتسب بما في ذلك العامل الخامس لايدن ؛ طفرة جين البروثرومبين 20210A ؛ متلازمة مضادات الفوسفوليبيد ؛ البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين) ، أو تاريخ سابق لأمراض أخرى. من غير المحتمل أن تكون أنواع الجلطات (بما في ذلك تجلط الجيوب الوريدية الدماغية (CVST)) غير المرتبطة بنقص الصفيحات في خطر متزايد للإصابة بـ TTS. وبالمثل ، على الرغم من زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم أثناء الحمل وفترة ما بعد الولادة ، ومع بعض وسائل منع الحمل الهرمونية (على سبيل المثال ، موانع الحمل الفموية المشتركة ، اللصقة ، والحلقة) ، يعتقد الخبراء أن هذه العوامل لا تجعل الناس أكثر عرضة للإصابة بـ TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19. يمكن للأشخاص الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالتهاب VTE تلقي أي لقاح معتمد حاليًا أو لقاح معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بما في ذلك لقاح Janssen COVID-19.

استخدام الأسبرين أو مضادات التخثر

لا يوصى بتناول الأسبرين أو مضادات التخثر قبل التطعيم بلقاح Janssen COVID-19 أو أي لقاح COVID-19 معتمد حاليًا أو معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (أي لقاح mRNA) ما لم يأخذوا هذه الأدوية كجزء من لقاحهم. الأدوية الروتينية.

الأشخاص الذين لديهم تاريخ من متلازمة جيلان باريه

تشير تقارير الأحداث الضائرة بعد استخدام لقاح Janssen COVID-19 بموجب EUA إلى زيادة خطر الإصابة بـ GBSرمز خارجيخلال 42 يومًا بعد التطعيم. التحقيقات لتقييم ما إذا كانت هناك علاقة سببية بين لقاح GBS و Janssen جارية. يمكن للأشخاص الذين لديهم تاريخ من GBS تلقي أي لقاح COVID-19 معتمد حاليًا أو معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). ومع ذلك ، نظرًا للارتباط المحتمل بين لقاح Janssen COVID-19 وزيادة خطر الإصابة بـ GBS ، يجب على المريض الذي لديه تاريخ من GBS وفريقه السريري مناقشة مدى توفر لقاحات mRNA COVID-19 لتوفير الحماية ضد COVID-19.
اعتبارات تتعلق بالحمل والرضاعة والخصوبة

يوصى بالتطعيم ضد COVID-19 لجميع الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق ، بما في ذلك النساء الحوامل والمرضعات ويحاولن الحمل الآن أو قد يصبحن حوامل في المستقبل. يمكن إعطاء أي من لقاحات COVID-19 المعتمدة حاليًا أو المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأشخاص في هذه المجموعات ؛ لا يذكر ACIP أي منتج مفضل. ومع ذلك ، يجب أن تكون جميع النساء اللائي تقل أعمارهن عن 50 عامًا على دراية بالمخاطر النادرة لـ TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 وتوافر لقاحات COVID-19 الأخرى المعتمدة حاليًا أو المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (أي لقاحات mRNA) من أجل التي لم يتم رؤية هذا الخطر. راجع أيضًا الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالجلطة أو عوامل خطر الإصابة بالخثار . لا يوجد دليل على أن أيًا من لقاحات COVID-19 تؤثر على الخصوبة الحالية أو المستقبلية.

حمل

يتعرض الأشخاص الحوامل والحوامل حديثًا المصابون بـ COVID-19 لخطر متزايد للإصابة بأمراض خطيرة عند مقارنتهم بالأشخاص غير الحوامل. يشمل المرض الشديد المرض الذي يتطلب العلاج في المستشفى ، أو الدخول إلى وحدة العناية المركزة ، أو التهوية الميكانيكية ، أو أكسجة الغشاء خارج الجسم ؛ أو المرض الذي يؤدي إلى الوفاة ، على الرغم من أن الخطر المطلق لهذه النتائج منخفض. بالإضافة إلى ذلك ، يتعرض الحوامل المصابات بـ COVID-19 لخطر متزايد للولادة المبكرة وقد يكونون أكثر عرضة لمضاعفات الحمل والنتائج السلبية الأخرى ، مثل تسمم الحمل ، وتجلط الدم ، وولادة جنين ميت.

A growing body of evidence on the safety and effectiveness of COVID-19 vaccination – in both animal and human studies – indicates that the benefits of vaccination outweigh any known or potential risks of COVID-19 vaccination during pregnancy.
No safety signals in animal studies: No female reproduction or fetal, embryonal, or postnatal development safety concerns were demonstrated in animals that received Pfizer-BioNTech, Moderna, or Janssen COVID-19 vaccines before or during gestation.
No adverse outcomes in previous trials of the adenovirus platform that included pregnant people: The adenovirus vector platform used in the Janssen COVID-19 vaccine has been used for other Janssen vaccine development programs in which pregnant people were vaccinated during any trimester, including a large-scale Ebola vaccine trial. No adverse pregnancy-related outcomes—including infant outcomes—were determined to be related to the vaccine in these trials.
COVID-19 vaccines do not cause infection in the pregnant person or the fetus: The currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines (i.e., mRNA vaccines and a non-replicating viral vector vaccine) are not live vaccines and cannot cause infection in either the pregnant person or the fetus.
Reassuring early safety data on mRNA COVID-19 vaccines during pregnancy: CDC released the first U.S. dataexternal iconon the safety of mRNA COVID-19 vaccines administered during pregnancy. The report analyzed data from three vaccine safety-related databases: VAERSexternal icon, the v-safe active surveillance system, and the v-safe pregnancy registry, which collects additional detailed data on pregnant people and their infants. Early data from these systems did not identify any safety concerns for pregnant people who were vaccinated or their infants. Among pregnant people enrolled in the v-safe pregnancy registry who were vaccinated before 20 weeks’ gestation, miscarriage rates following vaccination were similar to the background incidence of miscarriageexternal icon.
Early data suggest mRNA COVID-19 vaccines during pregnancy are effective: A studyexternal icon from a large population-based cohort of pregnant people in Israel compared those who received an mRNA COVID-19 vaccination with those who did not and found vaccination was associated with a significantly lower risk of SARS-CoV-2 infection.
Vaccination of pregnant people generates an immune response: A recent reportexternal icon has shown that mRNA COVID-19 vaccine-induced humoral response was comparable in pregnant women and non-pregnant controls. In the same study, antibodies developed from mRNA COVID-19 vaccination were present in umbilical cord blood, indicating the potential for protection against COVID-19 for neonates and infants.
Clinical trials to evaluate the safety and efficacy of COVID-19 vaccines in pregnant people are also under way: Vaccine manufacturers are also following outcomes in people in the clinical trials who became pregnant.

COVID-19 vaccination is recommended for all people aged 12 years and older, including people who are pregnant. A conversation between the patient and their clinical team may assist with decisions about the use of a COVID-19 vaccine; however, approval by a healthcare professional is not required before vaccination. COVID-19 vaccines and other vaccines may be administered without regard to timing as detailed in Coadministration with other vaccines. If a person becomes pregnant following the first dose of a COVID-19 vaccine that requires two doses (i.e., Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine or Moderna COVID-19 vaccine), the second dose should be administered as indicated for the person to be have maximum protection. Data on uptake of COVID-19 vaccination among pregnant people can be found on CDC’s COVID Data Tracker. Pregnant people are encouraged to enroll in v-safe after COVID-19 vaccination.

Side effects can occur after COVID-19 vaccination in pregnant people, similar to those among non-pregnant people. Acetaminophen can be offered as an option for pregnant people experiencing fever (fever has been associated with adverse pregnancy outcomes) or other post-vaccination symptoms.

Lactation

COVID-19 vaccination is recommended for all people aged 12 years and older, including lactating people. There are limited data on the safety of COVID-19 vaccines in lactating people or the effects of COVID-19 vaccines on the breastfed infant, milk production, and secretion. However, the currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines (i.e., mRNA vaccines and a non-replicating viral vector vaccine) cannot cause infection in either the lactating person or the infant. Recent reports have shown that the antibodies developed from mRNA COVID-19 vaccination were present in breastmilk samples. More data are needed to determine if these antibodies convey protection against SARS-CoV-2 infection for neonates and infants.

Fertility

COVID-19 vaccination is recommended for all people aged 12 years and older, including people trying to get pregnant now or who might become pregnant in the future. There is no recommendation for routine pregnancy testing before receipt of a COVID-19 vaccine. Those who are trying to become pregnant do not need to avoid pregnancy after COVID-19 vaccination. There is currently no evidence that any vaccines, including COVID-19 vaccines, cause fertility problems. Many women have become pregnant after receiving COVID-19 vaccine. However, results from ongoing long-term studies are not yet available.
Vaccination of children and adolescents

Adolescents aged 12–17 years are eligible to receive the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine and may be vaccinated with appropriate consent and assent. Sites administering COVID-19 vaccines should follow current state/jurisdictional policies and practices for other routine immunizations in this age group.

Available safety, immunogenicity, and reactogenicity data are similar to those seen in young adults aged 16-25 years. Syncope (fainting) may occur in association with any injectable vaccines, especially among adolescents. Procedures should be in place to prevent falling injuries and manage syncopal reactions. All people are recommended to be observed for 15 minutes after vaccination (including COVID-19 vaccination); patients should be seated or lying down during the observation period to decrease the risk for injury should they faint. If syncope develops, patients should be observed until symptoms resolve.

Children younger than age 12 years are not authorized to receive the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine at this time. Children and adolescents younger than age 18 years are not authorized to receive the Moderna or Janssen COVID-19 vaccines at this time.
Patient counseling

The vaccine-specific Fact Sheet for Recipients and Caregivers should be provided to all vaccine recipients, parents or guardians, and caregivers (when relevant) before vaccination with any currently FDA-authorized COVID-19 vaccine.

mRNA COVID-19 vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna)

Based on results from manufacturers’ clinical trials, data suggest high vaccine efficacy in preventing symptomatic laboratory-confirmed COVID-19 following receipt of two doses of mRNA COVID-19 vaccine: Pfizer-BioNTech: 91.1% (95% CI: 88.8%, 93.1%) for people aged ≥16 years with approximately 6 months of follow-up and 100% (95% CI: 75.3%, 100%) for adolescents aged 12–15 years with 2 months of follow-up; and Moderna: 94.1% (95% CI: 89.3%, 96.8%) for people aged ≥18 years with 2 months of follow-up. Patients should be counseled on the importance of completing the 2-dose series with the same vaccine product to optimize protection. Data on real-world vaccine effectiveness with the Delta variant (B.1.617.2) as the predominant circulating variant continues to be updated, with early data supporting continued high effectiveness against hospitalization and death and lower effectiveness against confirmed infection and symptomatic disease, compared with the Alpha (B.1.1.7) variant.

Before vaccination, vaccination providers should counsel mRNA COVID-19 vaccine recipients about expected local (e.g., pain, swelling, erythema at the injection site, localized axillary lymphadenopathy1 on the same side as the vaccinated arm) and systemic (e.g., fever, fatigue, headache, chills, myalgia, arthralgia) post-vaccination symptoms.

Most systemic post-vaccination symptoms are mild to moderate in severity, occur within the first three days of vaccinationresolve within 1–2 days of onset. Overall, symptoms are more frequent and severe following the second dose and among younger people compared with older people (i.e., aged >55 or ≥65 years [for Pfizer-BioNTech or Moderna vaccines, respectively]). People with prior SARS-CoV-2 infection may be more likely to experience symptoms such as fever, chills, and myalgia after the first mRNA COVID-19 vaccine dose. Unless people have a contraindication to vaccination, they should be encouraged to complete the series to optimize protection against COVID-19 even if they experience local or systemic symptoms following the first dose.

Myocarditis and pericarditis

In view of reports of myocarditis (inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of the lining outside the heart) after receipt of mRNA COVID-19 vaccines, the fact sheets for the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccineexternal icon and the Moderna COVID-19 vaccineexternal icon include information about myocarditis and pericarditis. For each mRNA vaccine, the Fact Sheet for Recipients and Caregivers notes that myocarditis or pericarditis have occurred in some people who have received the vaccine. In most of these people, symptoms began within a few days following receipt of the second dose of the vaccine. The chance of myocarditis or pericarditis occurring after receipt of an mRNA COVID-19 vaccine is very low and can occur in patients with SARS-CoV-2 infection at higher rates than in those who received mRNA vaccines. People should seek medical attention right away if they have any of the following symptoms after receiving the vaccine:
Chest pain
Shortness of breath
Feelings of having a fast-beating, fluttering, or pounding heart

After reviewing benefit-risk assessments for myocarditis and pericarditis after vaccination with mRNA COVID-19 vaccines, ACIP determined that the benefits of using mRNA COVID-19 vaccines clearly outweigh the risks of myocarditis and pericarditis. People receiving mRNA COVID-19 vaccines, especially males aged 12-29 years, should be made aware of both the possibility of myocarditis or pericarditis following receipt of mRNA COVID-19 vaccines and the possibility of myocarditis or pericarditis following SARS-CoV-2 infection, and should be counseled about the need to seek care if symptoms of myocarditis or pericarditis develop after vaccination. Clinicians should consult current clinical guidance for information on the evaluation and management of myocarditis or pericarditis.

Viral vector COVID-19 vaccine (Janssen)

Preliminary data from the manufacturer’s clinical trial suggest an overall efficacy of 66.3% (95% CI: 59.9%, 71.8%) against symptomatic, laboratory-confirmed COVID-19 from ≥14 days after vaccination with Janssen COVID-19 vaccine in people aged ≥18 years. Vaccine efficacy for the prevention of COVID-19-associated hospitalization was high; vaccine efficacy against hospitalization ≥14 days after vaccination was 93.1% (95% CI: 71.1%, 98.4%). No COVID-19–associated hospitalizations occurred ≥28 days after vaccination in the vaccine group, and 16 occurred in the placebo group (vaccine efficacy = 100%; 95% CI = 74.3%, 100.0%). Vaccine efficacy against all-cause death was 75.0% (95% CI: 33.4%, 90.6%). Data on real-world vaccine effectiveness with the Delta variant (B.1.617.2) as the predominant variant continue to be updated.

Before vaccination, vaccination providers should counsel Janssen COVID-19 vaccine recipients about expected local (e.g., pain, swelling, erythema at the injection site) and systemic (e.g., fever, fatigue, headache, chills, myalgia, arthralgia) post-vaccination symptoms. Fifty percent of vaccinated people experience at least one local symptom, with pain at the injection site most common, and approximately 55% experience at least one systemic symptom following vaccination. Most systemic post-vaccination symptoms are mild to moderate in severity resolve within 1–2 days post-vaccination. Overall, symptoms were more frequent in people aged 18–59 years compared to people aged ≥60 years.

Thrombosis with thrombocytopenia syndrome

In view of reports of TTS after receipt of the Janssen COVID-19 vaccine, FDA updated the EUAexternal icon fact sheets. The Fact Sheet for Recipients and Caregivers notes that blood clots involving blood vessels in the brain, abdomen, and legs along with low levels of platelets have occurred in some people who received the Janssen COVID-19 vaccine and that these symptoms began approximately 1-2 weeks following vaccination. Most people who developed these blood clots were women aged 18-49 years.1 Although the chances of this occurrence are remote, people should seek medical attention right away if they have any of the following symptoms after receiving the Janssen COVID-19 vaccine:
Shortness of breath
Chest pain
Leg swelling
Persistent abdominal pain
Severe or persistent headaches or blurred vision
Easy bruising or tiny blood spots under the skin beyond the site of the injection.

ACIP reviewed a risk-benefit assessment of TTS events after vaccination with the Janssen COVID-19 vaccine. Based on this risk-benefit analysis, ACIP reaffirmed its interim recommendation for the use of the Janssen COVID-19 vaccine in all persons aged ≥18 years, while still acknowledging the increased risk for TTS in women aged <50 years. These women should be made aware of the increased risk for TTS and the availability of other currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines (i.e., mRNA vaccines). Clinicians should consult the Health Alert Network (HAN) notification and guidanceexternal icon from the American Society of Hematology for information on the diagnosis and treatment of suspected cases of TTS.

Guillain-Barré Syndrome

Reports of adverse events following use of the Janssen COVID-19 Vaccine under EUA suggest an increased risk of GBSexternal icon during the 42 days following vaccination. The Fact Sheetexternal icon for Recipients and Caregivers includes information about GBS (a neurological disorder in which the body’s immune system damages nerve cells, causing muscle weakness and sometimes paralysis) and notes that in most people symptoms began within 42 days following receipt of Janssen COVID-19 vaccine. Although the chance of GBS occurring is very low, vaccine recipients should seek medical attention right away if they develop any of the following symptoms after receiving Janssen COVID-19 vaccine:
Weakness or tingling sensations, especially in the legs or arms, that is worsening and spreading to other parts of the body
Difficulty walking
Difficulty with facial movements, including speaking, chewing, or swallowing
Double vision or inability to move eyes
Difficulty with bladder control or bowel function

ACIP reviewed a benefit-risk assessment of GBSpdf icon events after vaccination with the Janssen COVID-19 vaccine. Based on this benefit-risk analysis, ACIP reaffirmed its interim recommendation for the use of the Janssen COVID-19 vaccine in all persons aged ≥18 years while acknowledging the increased risk for GBS. However, given the possible association between the Janssen COVID-19 vaccine and an increased risk of GBS, a patient with a history of GBS and their clinical team should discuss the availability of mRNA COVID-19 vaccines to offer protection against COVID-19.

Management of post-COVID-19-vaccination symptoms

For all currently FDA-approved or FDA-authorized COVID-19 vaccines, antipyretic or analgesic medications (e.g., acetaminophen, non-steroidal anti-inflammatory drugs) can be taken for the treatment of post-vaccination local or systemic symptoms, if medically appropriate. However, routine prophylactic administration of these medications for the purpose of preventing post-vaccination symptoms is not currently recommended, because information on the impact of such use on COVID-19 vaccine-induced antibody responses is not yet available.

Anaphylactic reactions have been rarely reported following receipt of COVID-19 vaccines. Administration of antihistamines to COVID-19 vaccine recipients before vaccination to prevent allergic reactions is not recommended. Antihistamines do not prevent anaphylaxis, and their use might mask cutaneous symptoms, which could lead to a delay in the diagnosis and management of anaphylaxis. See section on contraindications and precautions to vaccination and interim considerations for anaphylaxis management for more information on management of anaphylaxis.

Infection prevention and control considerations are available for healthcare personnel and long-term care facility residents with systemic signs and symptoms following COVID-19 vaccination.
Contraindications and precautions

Contraindications and precautions to COVID-19 vaccines are described below and summarized in Appendix B. For the purposes of this guidance, an immediate allergic reaction to a vaccine or medication is defined as any hypersensitivity-related signs or symptoms such as urticaria, angioedema, respiratory distress (e.g., wheezing, stridor), or anaphylaxis that occur within four hours following administration.

Healthcare professionals or health departments in the United States can request a consultation from the Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax project about an individual patient residing in the United States for a complex COVID-19 vaccine safety question not readily addressed by CDC guidance.

Contraindications

CDC considers a history of the following to be a contraindication to vaccination with COVID-19 vaccines:
Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) after a previous dose or to a component of the COVID-19 vaccine
Immediate allergic reaction of any severity to a previous dose or known (diagnosed) allergy to a component of the COVID-19 vaccine

See Appendix C for a list of ingredients in COVID-19 vaccines. Polyethylene glycol (PEG) is an ingredient in both mRNA COVID-19 vaccines, and polysorbate 80 is an ingredient in Janssen COVID-19 vaccine. PEG and polysorbate are structurally related, and cross-reactive hypersensitivity between these compounds may occur. People with a contraindication to one of the mRNA COVID-19 vaccines should not receive doses of either of the mRNA vaccines (Pfizer-BioNTech or Moderna). However, people with a contraindication to mRNA COVID-19 vaccines may be able to receive Janssen COVID-19 vaccine, and vice versa, provided certain measures are taken (see “precautions” below). Known polysorbate allergy is no longer a contraindication to mRNA vaccination; however, known polysorbate allergy is a contraindication to Janssen COVID-19 vaccine and thus, a precaution to mRNA COVID-19 vaccination.

Healthcare professionals should attempt to determine whether reactions reported following vaccination are consistent with immediate allergic reactions versus other types of reactions commonly observed following vaccination, such as a vasovagal reaction or post-vaccination side effects (Appendix D). This will help determine which patients have a contraindication to vaccination, including to the second dose of an mRNA COVID-19 vaccine.

Precautions

Most people deemed to have a precaution to a COVID-19 vaccine at the time of their vaccination appointment can and should be administered vaccine. CDC considers a history of an immediate allergic reaction to any vaccine other than COVID-19 vaccine or to any injectable therapy (i.e., intramuscular, intravenous, or subcutaneous vaccines or therapies [excluding subcutaneous immunotherapy for allergies, i.e., “allergy shots”]) as a precaution but not a contraindication to vaccination. People with a history of an immediate allergic reaction to a vaccine or injectable therapy that contains multiple components, one or more of which is a component of a COVID-19 vaccine, have a precaution to vaccination with that COVID-19 vaccine, even if it is unknown which component elicited the allergic reaction.

People with a contraindication to one type of the currently authorized COVID-19 vaccines (e.g., mRNA) have a precaution to the other (e.g., Janssen viral vector). However, because of potential cross-reactive hypersensitivity between ingredients in mRNA and Janssen COVID-19 vaccines, consultation with an allergist-immunologist should be considered to help determine if the patient can safely receive vaccination. Healthcare professionals and health departments may also request a consultation from the Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax project. Vaccination of these individuals should only be undertaken in an appropriate setting under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of severe allergic reactions.
الأشخاص الذين لديهم موانع للقاحات mRNA COVID-19 (بما في ذلك بسبب حساسية PEG المعروفة): يمكن النظر في التطعيم بلقاح Janssen COVID-19. يجب على الأشخاص الذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح mRNA COVID-19 ولكن الذين تم منع استخدام الجرعة الثانية الانتظار 28 يومًا على الأقل بعد جرعة لقاح mRNA لتلقي لقاح Janssen COVID-19.
الأشخاص الذين لديهم موانع للقاح Janssen COVID-19 (بما في ذلك بسبب حساسية polysorbate المعروفة): يمكن النظر في لقاح mRNA COVID-19. وتجدر الإشارة إلى أن حساسية بولي سوربات لم تعد موانعًا للتطعيم ضد فيروس الرنا المرسال COVID-19 ، بل هي إجراء احترازي.

يمكن استخدام الاعتبارات التالية لمساعدة مقدم التطعيم في إجراء تقييم مخاطر التطعيم لدى الأفراد مع احتراز التطعيم:
خطر التعرض لـ SARS-CoV-2 (على سبيل المثال ، بسبب الإقامة في بيئة جماعية مثل مرفق رعاية طويلة الأجل ، مهنة)
خطر الإصابة بمرض شديد أو الوفاة بسبب COVID-19 (على سبيل المثال ، بسبب العمر ، والحالات الطبية الأساسية)
الخطر غير المعروف للتأق (بما في ذلك الحساسية المفرطة القاتلة) بعد تلقيح COVID-19 في شخص لديه تاريخ من رد فعل تحسسي فوري تجاه لقاحات أخرى أو علاجات عن طريق الحقن
قدرة المريض على تلقي التطعيم في مكان تتوفر فيه الرعاية الطبية المناسبة على الفور للحساسية المفرطة. ملاحظة ، بالنسبة للأشخاص الذين لديهم موانع لنوع آخر من لقاحات COVID-19 (على سبيل المثال ، لقاحات mRNA) ، يجب إجراء التطعيم بنوع آخر (على سبيل المثال ، لقاح ناقل الفيروس Janssen) في مكان مناسب فقط تحت إشراف أخصائي رعاية صحية متمرس في إدارة ردود الفعل التحسسية الشديدة.

لا موانع ولا احتياطات للقاح COVID-19

ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك ردود الفعل التحسسية الشديدة) التي لا تتعلق باللقاحات (COVID-19 أو لقاحات أخرى) أو العلاجات القابلة للحقن ، مثل تفاعلات الحساسية المتعلقة بالطعام أو الحيوانات الأليفة أو السم أو الحساسية البيئية ، أو الحساسية للأدوية الفموية (بما في ذلك الأدوية المعادلة الفموية من الأدوية القابلة للحقن) ، ليست موانع أو احتياطيًا للتطعيم ضد فيروس كورونا COVID-19. سدادات قوارير لقاحات COVID-19 ليست مصنوعة من المطاط الطبيعي ، ولا توجد موانع أو احتياطات للتطعيم للأشخاص المصابين بحساسية اللاتكس. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن لقاحات COVID-19 لا تحتوي على البيض أو الجيلاتين ، فإن الأشخاص الذين يعانون من الحساسية تجاه هذه المواد ليس لديهم موانع أو احتياطات للتطعيم.

تم الإبلاغ عن تفاعلات محلية متأخرة الظهور بعد التطعيم بالـ mRNA لدى بعض الأفراد بدءًا من بضعة أيام حتى الأسبوع الثاني بعد الجرعة الأولى وأحيانًا تكون كبيرة جدًا. الأشخاص الذين يعانون من رد فعل موضعي متأخر (مثل الحمامي والتصلب والحكة) حول منطقة الحقن بعد جرعة اللقاح الأولى ليس لديهم موانع أو احتياطات للجرعة الثانية. يجب أن يتلقى هؤلاء الأفراد الجرعة الثانية باستخدام نفس منتج اللقاح مثل الجرعة الأولى في الفترة الموصى بها ، ويفضل أن يكون ذلك في الذراع المقابلة.

فترات الملاحظة بعد التطعيم

يوصي مركز السيطرة على الأمراض بفترات المراقبة التالية بعد التطعيم COVID-19:
30 دقيقة:
تاريخ من رد فعل تحسسي فوري من أي شدة للقاحات أو العلاجات الأخرى عن طريق الحقن
يجب ملاحظة الأشخاص الذين لديهم موانع لنوع مختلف من لقاح COVID-19 (على سبيل المثال ، الأشخاص الذين لديهم موانع لقاحات mRNA COVID-19 الذين يتلقون لقاح ناقل الفيروس Janssen لمدة 30 دقيقة بعد تطعيم Janssen).
تاريخ من الحساسية المفرطة لأي سبب
15 دقيقة: كل الأشخاص الآخرين

إدارة الحساسية المفرطة بعد التطعيم COVID-19

يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب المستخدم لإدارة تفاعلات الحساسية الفورية متاحًا على الفور في حالة حدوث رد فعل تحسسي حاد بعد إعطاء لقاح COVID-19. ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات عن الحساسية المفرطة الإدارة في الاعتبارات المؤقتة ل إدارة الحساسية المفرطة التالية COVID 19 التطعيم و مختبر تقييم الناس الذين الحساسية المفرطة تجربة بعد التطعيم .
الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح

يجب الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التي تحدث في متلقي بعد التطعيم COVID-19 إلى VAERS. تطلب إدارة الغذاء والدواء من مقدمي التطعيم الإبلاغ عما يلي الذي يحدث بعد التطعيم ضد COVID-19 بموجب BLA أو EUA:
أخطاء إدارة اللقاح
أحداث سلبية خطيرة
حالات متلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة
حالات COVID-19 التي تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة

يتم تشجيع الإبلاغ عن أي حدث ضار مهم سريريًا آخر ، حتى إذا كان من غير المؤكد ما إذا كان اللقاح قد تسبب في هذا الحدث. تتوفر معلومات حول كيفية إرسال تقرير إلى VAERS على https://vaers.hhs.govرمز خارجي أو بالاتصال على 7967-822-800-1.

In addition, CDC has developed a new voluntary, smartphone-based tool, v-safe. This tool uses text messaging and web surveys to provide near real-time health check-ins after patients receive COVID-19 vaccination. Reports to v-safe indicating a medically significant health impact, including pregnancy, are followed up by the CDC/v-safe call center to collect additional information to complete a VAERS report, if appropriate.
Laboratory testing

Interpretation of SARS-CoV-2 test results in vaccinated people

Prior receipt of a COVID-19 vaccine will not affect the results of SARS-CoV-2 viral tests (nucleic acid amplification or antigen tests). Currently available antibody tests for SARS-CoV-2 assess IgM and/or IgG to one of two viral proteins: spike or nucleocapsid. Because COVID-19 vaccines are constructed to encode the spike protein, a positive test for spike protein IgM/IgG could indicate prior infection and/or vaccination. To evaluate for evidence of prior infection in an individual with a history of COVID-19 vaccination, a testexternal icon that specifically evaluates IgM/IgG to the nucleocapsid protein should be used.

Antibody testingexternal icon is not currently recommended to assess for immunity to SARS-CoV-2 following COVID-19 vaccination, because the clinical utility of post-vaccination testing has not been established. Antibody tests currently authorized under an EUAexternal icon have variable sensitivity, specificity, as well as positive and negative predictive values, and are not authorized for the assessment of immune response in vaccinated people. Furthermore, the serologic correlates of protection have not been established, and antibody testing does not evaluate the cellular immune response, which may also play a role in vaccine-mediated protection. Finally, antibody testing against nucleocapsid will not detect immune responses resulting from vaccination, but patients may not always know what type of antibody test was used. If antibody testing was performed following vaccination, additional doses of the same or different COVID-19 vaccines are not recommended based on antibody test results at this time. If antibody testing was done after the first dose of an mRNA vaccine, the vaccination series should be completed regardless of the antibody test result.

Use of immune-based tests for tuberculosis infection, such as the tuberculin skin test and interferon-gamma release assay

COVID-19 vaccination should not be delayed because of testing for tuberculosis (TB) infection. Testing for TB infection with one of the immune-based methods, either the tuberculin skin test (TST) or an interferon release assay (IGRA), can be done before, after, or during the same encounter as COVID-19 vaccination.

TSTs and IGRAs were previously recommended to be administered > 4 weeks after completion of COVID-19 vaccination to minimize potential theoretical interference between vaccination and TB testing. This was out of an abundance of caution during a period when these vaccines were new. However, given logistical challenges faced in delaying TB infection testing, the recommendation has been updated so that these tests may now be administered without regard to timing of COVID-19 vaccination.
Footnotes
The timing of the evaluation of vaccine efficacy (VE) against COVID-19 in trial participants varied by manufacturer’s protocol design: Pfizer-BioNTech’s protocol evaluated VE at >7 days after dose 2; Moderna’s evaluated VE at >14 days after dose 2; and Janssen’s evaluated VE >14 days and >28 days after the single dose. For consistency in public health post-vaccination guidance, a single time interval (i.e., >2 weeks) is used for the definition of fully vaccinated.
As of August 31, 2021, WHO has listed the following COVID-19 vaccines for emergency use:
Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines (e.g., COMIRNATY, Tozinameran)
AstraZeneca-Oxford COVID-19 vaccines (e.g., Covishield, Vaxzevria)
Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine
Moderna COVID-19 vaccine
Sinopharm BIBP COVID-19 vaccine
Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine
This list will be updated as additional COVID-19 vaccines receive an emergency use listing from WHO.
For consistency in public health post-vaccination guidance, a single time interval (i.e., >2 weeks after receipt of all recommended doses) is used for the definition of fully vaccinated.
In a post-marketing observational study of people vaccinated with Shingrix (a vaccine for prevention of herpes zoster [shingles]), ~3-6 excess GBS cases per 1 million doses administered to persons ≥65 years in the 6 weeks after vaccination were observed. Although a causal relationship has not been established, FDA added a new warning about GBS in the Prescribing Informationexternal icon for Shingrix.
The Society of Breast Imaging has developed “Recommendations for the Management of Axillary Adenopathy in Patients with Recent COVID-19 Vaccination”pdf iconexternal icon which includes considerations for patients and healthcare professionals in scheduling screening exams in relation to the administration of a COVID-19 vaccine.
At the time of publication of ACIP’s updated recommendations, all cases of TTS after FDA-authorization of the Janssen COVID-19 vaccine occurred in females. One case of CVST with thrombocytopenia occurred in a male, aged 18–49 years, during the Janssen COVID-19 vaccine Phase III clinical trial.
Top of Page
Appendix A. Vaccine administration errors and deviations

A vaccine administration error is any preventable event that may cause or lead to inappropriate use of vaccine or patient harm. This appendix provides resources for preventing and reporting COVID-19 vaccine administration errors, as well as actions to take after an error has occurred. For completeness, this includes additional scenarios that deviate from CDC recommendations for vaccine intervals but are not considered administration errors. This document is intended to assist vaccination providers with handling exceptional situations in which a vaccination error or deviation has already occurred and may be updated when additional information becomes available.


The FDA-issued Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccinesexternal icon should be referenced for detailed information on storage and handling, dosing and schedule, dose preparation, and administration of COVID-19 vaccines. The information provided below on managing vaccine administration errors should not be interpreted as a recommendation or promotion of unauthorized use of the vaccines.

For all vaccine administration errors:
Inform the recipient of the vaccine administration error.
Consult with the state immunization program and/or immunization information system (IIS) to determine how the dose should be entered into the IIS, both as an administered dose and to account for inventory.
Report the error to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), unless otherwise indicated in the table. Providers are required to report all COVID-19 vaccine administration errors—even those not associated with an adverse event—to VAERS. To file an electronic report, please see the VAERS websiteexternal icon.
Determine how the error occurred and implement strategies to prevent it from happening again. A discussion on strategies to prevent errors can be found in the “Vaccine Administration” chapter of Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (Pink Book). Additional resources can be found on CDC’s vaccine administration web page, including a job aid for preventing errors.
Table. Interim recommendations for COVID-19 vaccine administration errors and deviations
Table. Interim recommendations for mRNA COVID-19 vaccine administration errors and deviationsVaccinesTypeAdministration error/deviationInterim recommendation
All currently FDA-approved or FDA-authorized vaccines

(Pfizer-BioNTech Moderna, and Janssen COVID-19 vaccines)

Site/route
Incorrect site (i.e., site other than the deltoid muscle [preferred site] or anterolateral thigh [alternate site])
Do not repeat dose.* Inform the recipient of the potential for local and systemic adverse events.

Incorrect route (e.g., subcutaneous)
Do not repeat dose.* Inform the recipient of the potential for local and systemic adverse events.
Age
Unauthorized age group
If received dose at age less than 12 years, do not give any additional dose at this time.∞
If age 12 to 17 years and a vaccine other than Pfizer-BioNTech was inadvertently administered:
If Moderna vaccine administered as the first dose, may administer Moderna vaccine as the second dose (as off-label use, because Moderna vaccine is not authorized in this age group).
If Janssen vaccine administered, do not repeat dose with Pfizer-BioNTech vaccine.
Dosage
Higher-than-authorized dose volume administered
Do not repeat dose.*†

Lower-than-authorized dose volume administered (e.g., leaked out, equipment failure, recipient pulled away)
If equal to or more than half of the dose was administered, do not repeat dose.*
If less than half of the dose was administered or the proportion of the dose cannot be estimated, administer the authorized dose immediately (no minimum interval) in the opposite arm.#
Storage and handling
Dose administered after improper storage and handling (e.g., temperature excursion, more than allowed time after first vial puncture)
Contact the manufacturer for guidance. If the manufacturer provides information supporting that the dose should be repeated, the repeated dose may be given immediately (no minimum interval) in the opposite arm.

Dose administered past the expiration/beyond-use date
Contact the manufacturer for guidance. If the manufacturer provides information supporting that the dose should be repeated, the repeated dose may be given immediately (no minimum interval) in the opposite arm.
Administration
Dose administered within 90 days of monoclonal antibodies or convalescent plasma for COVID-19 treatment
Do not repeat COVID-19 vaccine dose. If person has already received one mRNA COVID-19 vaccine dose, defer administration of second dose for 90 days following receipt of antibody therapy. This deviation from CDC guidance does not require VAERS reporting.

A single dose of an mRNA COVID-19 vaccine is incorrectly administered either before or after administration of Janssen COVID-19 vaccine
Do not administer a second dose of the mRNA vaccine. §
Person is considered fully vaccinated against COVID-19 ≥2 weeks after receipt of the single dose of Janssen vaccine.

The interval between the incorrect administration of a single dose of an mRNA COVID-19 vaccine and Janssen COVID-19 vaccine is fewer than 17 days (Pfizer-BioNTech) or fewer than 24 days (Moderna)
Do not administer a second dose of the mRNA vaccine. §
Person is considered fully vaccinated against COVID-19 ≥2 weeks after receipt of the single dose of Janssen vaccine.

FDA-approved or FDA-authorized mRNA vaccines only

(Pfizer-BioNTech and Moderna) Intervals
Second dose administered fewer than 17 days (Pfizer-BioNTech) or fewer than 24 days (Moderna) after the first dose (i.e., administered earlier than the 4-day grace period)
Do not repeat dose.

Second dose administered more than 42 days after the first dose
لا ليس تكرار الجرعة. هل هذا الانحراف من التوجيه CDC لا تتطلب الإبلاغ VAERS.
سلسلة مختلطة
منتج لقاح مرنا COVID-19 غير صحيح يتم إعطاؤه للجرعة الثانية في سلسلة جرعتين
لا ليس تكرار الجرعة. §
Pfizer-BioNTech فقط مادة التخفيف


مُخفف فقط (أي مُعقم 0.9٪ كلوريد الصوديوم)
أبلغ المتلقي أنه لم يتم إعطاء لقاح. قم بإعطاء الجرعة المصرح بها على الفور (لا يوجد حد أدنى للفاصل الزمني) في الذراع المقابلة. #

لا يوجد مخفف ، ينتج عنه جرعة أعلى من الجرعة المسموح بها (أي 0.3 مل من اللقاح غير المخفف المعطى)
هل لا جرعة تكرار * † إبلاغ المستفيد من احتمال الآثار الجانبية المحلية والنظامية.

نوع مخفف غير صحيح (على سبيل المثال ، ماء معقم ، مضاد للجراثيم 0.9٪ NS)
اتصل بالشركة المصنعة للحصول على إرشادات. إذا قدمت الشركة المصنعة معلومات تدعم ضرورة تكرار الجرعة ، فيمكن إعطاء الجرعة المتكررة على الفور (بدون حد أدنى للفاصل الزمني) في الذراع المقابلة.

حجم مخفف غير صحيح (على سبيل المثال ، تم تخفيف محتويات القارورة بحجم مخفف بخلاف 1.8 مل ، ولكن لا تزال جرعة 0.3 مل تُعطى)
بالنسبة للجرعات التي يتم تناولها بحجم مخفف أقل من 1.8 مل ، أبلغ المتلقي بإمكانية حدوث أحداث ضائرة محلية وجهازية. * †
بالنسبة للجرعات التي يتم تناولها بحجم مخفف أكبر من 1.8 مل ، لا تكرر الجرعة. * (ملاحظة: التخفيف بحجم يصل إلى 4.0 مل [الذي يتجاوز سعة القارورة] ينتج عنه أكثر من نصف الجرعة المسموح بها.)


لقاحا Pfizer-BioNTech و Moderna فقط:
* إذا كانت الجرعة المعطاة بالخطأ هي الجرعة الأولى ، يجب إعطاء جرعة ثانية في الفترة الموصى بها (21 يومًا [Pfizer-BioNTech] أو 28 يومًا [Moderna]). إذا كانت هذه الجرعة هي الجرعة الثانية ، تكون السلسلة كاملة ، ولا حاجة لجرعات إضافية.
لا تقم بإعطاء الجرعة الثانية حتى يصبح الشخص مؤهلاً لتلقي التطعيم (إما عن طريق بلوغ السن المصرح به أو إذا تم تمديد التفويض ليشمل فئات عمرية إضافية) ، حتى لو أدى ذلك إلى إعطاء الجرعة الثانية بعد الفترة الموصى بها بين جرعات.
# إذا كانت الجرعة المعطاة عن طريق الخطأ هي الجرعة الأولى ، يجب إعطاء الجرعة الثانية في الفترة الموصى بها (21 يومًا [Pfizer-BioNTech] أو 28 يومًا [Moderna]) من تاريخ استلام الجرعة الصالحة (وليس التاريخ استلام الجرعة الخاطئة).
† إذا نتج عن خطأ الإعطاء جرعة لقاح أعلى من المسموح بها ، يمكن بشكل عام إعطاء الجرعة الثانية في الفترة الموصى بها. ومع ذلك ، إذا كانت الآثار الجانبية الموضعية أو الجهازية التالية للتلقيح تتعلق سريريًا (خارج نطاق الآثار الجانبية المتوقعة) ، أو تؤدي إلى ردود فعل سلبية خطيرة ، أو مستمرة في وقت الجرعة الثانية ، فيمكن تقييم قرار إعطاء الجرعة الثانية على أساس كل حالة على حدة.
§ على الرغم من أن CDC يوفر اعتبارات لسلسلة مختلطة في ظروف استثنائية، لا يزال هذا يعتبر خطأ إداري يتطلب الإبلاغ عن VAERS حيث أن سلسلة مختلطة غير مصرح بها بموجب تصاريح استخدام اللقاح في حالات الطوارئرمز خارجي.
الملحق ب: فرز الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية أو ردود الفعل التحسسية
الملحق: فرز الأشخاص المتقدمين لتلقيح Pfizer-BioNTech COVID-19موانع ل COVID 19 التطعيمالاحتياطات اللازمة ل COVID 19 التطعيمأن تمضي قدما في COVID 19 التطعيمتاريخ ما يلي:
رد فعل تحسسي شديد (مثل الحساسية المفرطة) بعد جرعة سابقة أو أحد مكونات لقاح COVID-19 †
رد فعل تحسسي فوري * لأي شدة بعد جرعة سابقة أو حساسية معروفة (مشخصة) لأحد مكونات لقاح COVID-19 † بين الأشخاص الذين ليس لديهم موانع ، تاريخ من:
أي رد فعل تحسسي فوري * تجاه اللقاحات الأخرى أو العلاجات القابلة للحقن ‡

ملحوظة: الأشخاص الذين لديهم موانع للقاحات mRNA COVID-19 لديهم احتياطات للقاح Janssen COVID-19 ، والعكس صحيح. انظر الحاشية السفلية للحصول على معلومات إضافية حول التدابير الإضافية التي يجب اتخاذها في هؤلاء الأشخاص. بين الأشخاص الذين ليس لديهم موانع أو احتياطي ، تاريخ من:
حساسية من الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم (بما في ذلك المكافئ الفموي للأدوية القابلة للحقن)
تاريخ الطعام ، الحيوانات الأليفة ، الحشرات ، السم ، البيئة ، اللاتكس ، إلخ ، الحساسية
تاريخ عائلي من الحساسية
أجراءات:
لا تطعيم.
ضع في اعتبارك الإحالة إلى أخصائي أمراض الحساسية والمناعة.
فكر في بديل لقاح آخر. † أجراءات:
تقييم المخاطر
ضع في اعتبارك الإحالة إلى أخصائي أمراض الحساسية والمناعة
فترة مراقبة لمدة 30 دقيقة إذا تم تلقيحها أجراءات:
فترة المراقبة لمدة 30 دقيقة: الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة (لأي سبب)
فترة مراقبة مدتها 15 دقيقة: جميع الأشخاص الآخرين


† انظر الملحق ج للحصول على قائمة المكونات. يجب ألا يتلقى الأشخاص الذين لديهم موانع لأحد لقاحات mRNA COVID-19 جرعات من أي من لقاحات الرنا المرسال (Pfizer-BioNTech أو Moderna).
* يُعرَّف رد الفعل التحسسي الفوري للقاح أو الدواء على أنه أي علامات أو أعراض مرتبطة بفرط الحساسية تتفق مع الشرى أو الوذمة الوعائية أو ضيق التنفس (مثل الأزيز أو الصرير) أو الحساسية المفرطة التي تحدث في غضون أربع ساعات بعد الإعطاء.
‡ الأشخاص الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي فوري تجاه لقاح أو علاج قابل للحقن يحتوي على مكونات متعددة ، واحد أو أكثر من مكونات لقاح COVID-19 ، لديهم احتياطات للتطعيم بلقاح COVID-19 ، حتى لو من غير المعروف العنصر الذي أثار رد الفعل التحسسي.
#Polyethylene glycol (PEG) هو أحد مكونات لقاح mRNA COVID-19 ، وبولي سوربات 80 هو أحد مكونات لقاح Janssen COVID-19. يرتبط PEG و polysorbate من الناحية الهيكلية ، وقد تحدث فرط الحساسية التفاعلية بين هذه المركبات. الأشخاص الذين لديهم موانع للقاحات mRNA COVID-19 (بما في ذلك الحساسية المعروفة تجاه PEG) لديهم احتياطات للقاح Janssen COVID-19. من بين الأشخاص الذين تلقوا جرعة واحدة من mRNA COVID-19 ولكن الذين تم منع استخدام الجرعة الثانية ، يمكن النظر في التطعيم بلقاح Janssen COVID-19 (يتم تناوله بعد 28 يومًا على الأقل من جرعة mRNA COVID-19). الأشخاص الذين لديهم موانع للقاح Janssen COVID-19 (بما في ذلك الحساسية المعروفة تجاه polysorbate) لديهم احتياطات لقاحات mRNA COVID-19. للأشخاص الذين لديهم هذه الاحتياطات ، يجب النظر في الإحالة إلى أخصائي أمراض الحساسية والمناعة. قد يطلب المتخصصون في الرعاية الصحية والإدارات الصحية أيضًا استشارة منمشروع COVIDvax لتقييم سلامة التحصين السريري . في المرضى الذين يعانون من هذه الاحتياطات ، يجب إجراء التطعيم فقط في مكان مناسب تحت إشراف أخصائي رعاية صحية متمرس في إدارة ردود الفعل التحسسية الشديدة.
الملحق ج: المكونات المدرجة في لقاحات COVID-19

فيما يلي قائمة بمكونات شركة Pfizer-BioNTechرمز خارجي، مودرنرمز خارجي، وجانسنرمز خارجي تم الإبلاغ عن لقاحات COVID-19 في معلومات وصف كل لقاح. *


المكونات المدرجة في لقاح Pfizer-BioNTech و Moderna mRNA COVID-19وصففايزر- بيوانتك (مرنا)موديرنا (مرنا)يانسن (ناقل فيروسي)العنصر النشط ترميز mRNA المعدل بالنيوكليوسيد الذي يشفر البروتين السكري (S) الفيروسي لـ SARS-CoV-2 ترميز mRNA المعدل بالنيوكليوسيد الذي يشفر البروتين السكري (S) الفيروسي لـ SARS-CoV-2 ناقل Ad26 مؤتلف وغير كفء للنسخ المتماثل ، يشفر متغيرًا مستقرًا من بروتين SARS-CoV-2 Spike (S)
مكونات غير فعالة 2 [(بولي إيثيلين جلايكول (PEG)) - 2000] -N، N-ditetradecylacetamide PEG2000-DMG: 1،2-dimyristoyl-rac-glycerol ، methoxypolyethylene glycol بولي سوربات 80
1،2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine 1،2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine 2-هيدروكسي بروبيل- بيتا- سيكلودكسترين
الكوليسترول الكوليسترول مونوهيدرات حامض الستريك
(4-هيدروكسي بيوتيل) أزانيديل) مكرر (هكسان-6،1-ديل) مكرر (2-هيكسيديكانوات) SM-102: heptadecan-9-yl 8 - ((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6- (undecyloxy) hexyl) amino) octanoate ثنائي هيدرات سترات الصوديوم
كلوريد الصوديوم تروميثامين كلوريد الصوديوم
فوسفات البوتاسيوم أحادي القاعدة هيدروكلوريد تروميثامين الإيثانول
كلوريد البوتاسيوم حمض الاسيتيك
ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة أسيتات الصوديوم
السكروز السكروز


* لا يحتوي أي من اللقاحات على بيض أو جيلاتين أو لاتكس أو مواد حافظة. جميع لقاحات COVID-19 خالية من المعادن مثل الحديد والنيكل والكوبالت والليثيوم وسبائك الأرض النادرة أو أي منتجات مصنعة مثل الإلكترونيات الدقيقة أو الأقطاب الكهربائية أو الأنابيب النانوية الكربونية أو أشباه الموصلات النانوية.
ملاحظة: يحتوي لقاحا Pfizer-BioNTech و Moderna COVID-19 على البولي إيثيلين جلايكول (PEG). PEG هو مكون أساسي في المسهلات التناضحية ومستحضرات الأمعاء الفموية لإجراءات تنظير القولون ، وهو مكون غير نشط أو سواغ في العديد من الأدوية ، ويستخدم في عملية تسمى "الربط" لتحسين النشاط العلاجي لبعض الأدوية (بما في ذلك بعض العلاجات الكيميائية). بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تحدث فرط الحساسية التفاعلية بين PEG و polysorbates (المدرجة كسواغ في بعض اللقاحات والعوامل العلاجية الأخرى). يمكن العثور على معلومات حول المكونات النشطة أو غير النشطة للقاحات والأدوية في نشرة العبوة. ملخص سواغ لقاح CDCرمز pdfوقاعدة بيانات المعاهد الوطنية للصحة DailyMedرمز خارجي يمكن استخدامها أيضًا كمورد.
الملحق د: الخصائص المحتملة لردود الفعل التحسسية والتفاعلات الوعائية المبهمة والآثار الجانبية للقاح بعد التطعيم COVID-19

في المرضى الذين يعانون من أعراض ما بعد التطعيم ، من المهم تحديد المسببات (بما في ذلك رد الفعل التحسسي أو التفاعل الوعائي المبهمي أو الآثار الجانبية للقاح) لتحديد ما إذا كان يمكن للشخص تلقي جرعات إضافية من اللقاح (بما في ذلك الجرعة الثانية من مرنا COVID-19 مصل). يُقصد بالجدول التالي للعلامات والأعراض أن يكون بمثابة مورد ولكنه قد لا يكون شاملاً ، وقد لا يعاني المرضى من جميع العلامات أو الأعراض. يجب على مقدمي التطعيم استخدام حكمهم السريري عند تقييم المرضى لتحديد التشخيص والإدارة.
الملحق د: الخصائص المحتملة لردود الفعل التحسسية والتفاعلات الوعائية المبهمة والآثار الجانبية للقاح بعد التطعيم COVID-19صفة مميزةردود الفعل التحسسية (بما في ذلك الحساسية المفرطة)تفاعل وعائي مبهميالآثار الجانبية للقاح (موضعية وجهازية)التوقيت بعد التطعيم تحدث معظمها في غضون 15-30 دقيقة من التطعيم تحدث معظمها في غضون 15 دقيقة متوسط ​​يوم إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم (معظمها يحدث في اليوم التالي للتلقيح)
العلامات والأعراض
دستورية الشعور بالموت الوشيك الشعور بالدفء أو البرودة حمى ، قشعريرة ، تعب
الجلدية تظهر الأعراض الجلدية في حوالي 90٪ من الأشخاص المصابين بالحساسية المفرطة ، بما في ذلك الحكة ، والأرتكاريا ، والاحمرار ، والوذمة الوعائية شحوب ، تعرق ، جلد رطب ، إحساس بدفء الوجه ألم أو حمامي أو تورم في موقع الحقن ؛ تضخم العقد اللمفية في نفس ذراع التطعيم
العصبية الارتباك والارتباك والدوخة والدوار والضعف وفقدان الوعي دوار ، دوار ، إغماء (غالبًا بعد الأعراض البادرية لبضع ثوانٍ أو دقائق) ، ضعف ، تغيرات في الرؤية (مثل بقع الأضواء الوامضة ، رؤية نفقية) ، تغيرات في السمع صداع الراس
تنفسي ضيق في التنفس ، صفير ، تشنج قصبي ، صرير ، نقص الأكسجة عامل؛ إذا كان مصحوبًا بالقلق ، فقد يكون له معدل تنفس مرتفع غير متاح
القلب والأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب عامل؛ قد يكون لديك انخفاض ضغط الدم أو بطء القلب أثناء الحدث الغشي غير متاح
الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والمغص والاسهال الغثيان والقيء قد يحدث القيء أو الإسهال
الجهاز العضلي الهيكلي غير متاح غير متاح ألم عضلي ، ألم مفصلي
توصيات اللقاح والإدارة السريرية
إذا تم التطعيم بلقاح mRNA COVID-19 كجرعة أولى ، هل يوصى بتلقي جرعة ثانية من لقاح mRNA؟ لا نعم نعم


مراجع
التوصية المؤقتة للجنة الاستشارية لممارسات التحصين بشأن استخدام لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 - الولايات المتحدة ، ديسمبر 2020
التوصية المؤقتة للجنة الاستشارية لممارسات التحصين لاستخدام لقاح Moderna COVID-19 - الولايات المتحدة ، ديسمبر 2020
التوصية المؤقتة للجنة الاستشارية لممارسات التحصين لاستخدام لقاح Janssen COVID-19 - الولايات المتحدة ، فبراير 2021
توصيات محدثة من اللجنة الاستشارية حول ممارسات التحصين لاستخدام لقاح COVID-19 من Janssen (Johnson & Johnson) بعد تقارير عن تجلط الدم مع متلازمة نقص الصفيحات بين متلقي اللقاح - الولايات المتحدة ، أبريل 2021
التوصية المؤقتة للجنة الاستشارية لممارسات التحصين بشأن استخدام لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا - الولايات المتحدة ، مايو 2021
استخدام لقاح mRNA COVID-19 بعد تقارير التهاب عضلة القلب بين متلقي اللقاح: تحديث من اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين - الولايات المتحدة ، يونيو 2021
استخدام لقاحات COVID-19 بعد تقارير الأحداث السلبية بين البالغين المتلقين لقاحات Janssen (Johnson & Johnson) و mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech and Moderna): تحديث من اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين - الولايات المتحدة ، يوليو 2021رمز pdf
صحيفة وقائع لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 لمقدمي الرعاية الصحية (fda.gov)رمز خارجي
صحيفة وقائع EUA لقاح فيروس موديرنا COVID-19 لمقدمي الرعاية الصحية (fda.gov)رمز خارجي
صحيفة وقائع EUA لقاح COVID-19 لمقدمي الرعاية الصحية (fda.gov)رمز خارجي
إرشادات أفضل الممارسات العامة لـ ACIP للتحصين
اعتبارات مؤقتة: التحضير للإدارة المحتملة للتأق بعد التطعيم COVID-19


التحديثات السابقة:

25 أغسطس 2021
قسم جديد عن الأشخاص الذين تم تطعيمهم ضد COVID-19 كجزء من تجربة سريرية في الولايات المتحدة
اعتبارات محدثة لاستخدام جرعة إضافية من لقاح mRNA COVID-19 بعد جرعتين أوليتين من سلسلة لقاح COVID-19 mRNA للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة

13 أغسطس 2021
قسم جديد حول اعتبارات استخدام جرعة إضافية من لقاح COVID-19
قسم جديد حول اعتبارات استخدام جرعة إضافية من لقاح mRNA COVID-19 بعد جرعتين أوليتين من سلسلة لقاح mRNA COVID-19 الأولي للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة

11 أغسطس 2021
اعتبارات محدثة للأشخاص الحوامل أو المرضعات أو الذين يحاولون الحمل الآن أو قد يصبحن حوامل في المستقبل

6 أغسطس 2021
اعتبارات محدثة للتطعيم ضد فيروس كورونا COVID-19 للأشخاص الذين لديهم تاريخ من متلازمة غيلان باريه
معلومات محدثة عن أخطاء إدارة اللقاح والانحرافات في الملحق أ (الجدول).

16 يوليو 2021
اعتبارات محدثة بخصوص فترات جرعات لقاح mRNA.
اعتبارات محدثة للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.

2 يوليو 2021
تمت إضافة قسم جديد حول اعتبارات استخدام لقاحات mRNA COVID-19 في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور إلى اعتبارات تطعيم الأشخاص الذين يعانون من بعض الحالات الطبية الأساسية.
تمت إضافة معلومات جديدة عن حدوث التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور بعد التطعيم بلقاحات mRNA COVID-19 إلى استشارات المريض.

1 يونيو 2021
معلومات عن حالات التهاب عضلة القلب والتهاب التامور التي تحدث بعد التطعيم بـ mRNA COVID-19 ، خاصة عند المراهقين والشباب.
معلومات عن فعالية لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-15 عامًا في قسم استشارات المرضى.
بيانات محدثة عن الأعراض المحلية والجهازية بعد التطعيم بلقاحات mRNA COVID-19 في قسم استشارات المرضى.
توضيح موانع الاستعمال والاحتياطات والملحق ب من الإرشادات للأشخاص الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي فوري للقاح أو علاج قابل للحقن يحتوي على مكون موجود أيضًا في لقاح COVID-19.
قائمة المكونات المحدثة في لقاحات COVID-19 (أي نقص المعادن) في الملحق ج.
تصحيح ترقيم الحواشي السفلية.

14 مايو 2021
معلومات محدثة للفئات العمرية المصرح بها لتشمل تطعيم المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا بلقاح فايزر-بيو أن تك COVID-19.
معلومات محدثة عن التناول المتزامن للقاحات COVID-19 مع لقاحات أخرى.
أضاف قسم جديد عن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من متلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة إلى اعتبارات تطعيم الأشخاص الذين يعانون من بعض الحالات الطبية الأساسية.
توصية محدثة لتوقيت إعطاء لقاح COVID-19 للأشخاص الذين لديهم تاريخ من قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين.
معلومات محدثة عن تطعيم الأطفال والمراهقين.

27 أبريل 2021:
التوصية المؤقتة المحدثة الصادرة عن اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين بشأن استخدام لقاح COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson).
توضيح أن التطعيم ضد فيروس كورونا المستجد (COVID-19) موصى به لجميع الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق ، بالإضافة إلى النقاط الرئيسية وإدارة اللقاح.
تمت إضافة معلومات محدثة حول لقاح Janssen COVID-19 إلى الخلفية.
تمت إضافة المتطلبات التي يجب اعتبارها محصنة بالكامل إلى إدارة اللقاح وإمكانية تبادل منتجات لقاح COVID-19.
تمت إضافة قسم جديد للأشخاص الذين تم تطعيمهم بلقاحات COVID-19 غير المصرح بها في الولايات المتحدة.
توضيح بشأن التطعيم ضد فيروس كورونا COVID-19 وعدوى السارس COV-2. يجب تقديم لقاح COVID-19 للأشخاص الذين يعانون من أعراض طويلة بعد COVID-19.
تمت إضافة قسم جديد حول العلاج المضاد للفيروسات والتطعيم ضد فيروس كورونا.
تمت إضافة معلومات حول طلب استشارة من مشروع COVIDvax لتقييم سلامة التحصين السريري إلى اعتبارات تطعيم الأشخاص الذين يعانون من بعض الحالات الطبية الأساسية.
تمت إضافة قسم جديد حول اعتبارات استخدام لقاح Janssen COVID-19 في مجموعات سكانية معينة
معلومات وتوصيات محدثة لتطعيم الحوامل أو المرضعات.
توصيات محدثة لتطعيم الأطفال والمراهقين.
تمت إضافة المعلومات المحدثة المتعلقة باعتلال العقد اللمفية الإبطية إلى تقديم المشورة للمريض بشأن لقاحات mRNA COVID-19.
تمت إضافة معلومات محدثة عن لقاح Janssen COVID-19 إلى استشارات المرضى.
توصيات محدثة تتعلق بموانع الاستعمال (حساسية بولي سوربات) والاحتياطات (يمكن وينبغي إعطاء اللقاح لمعظم الأشخاص الذين لديهم احتياطات) لقاحات COVID-19.

16 أبريل 2021:
يوصى بالتوقف عن استخدام لقاح COVID-19 من Janssen (Johnson & Johnson).
توصيات للأطباء المتعلقة بحدوث تجلط الجيوب الوريدية الدماغية (CVST) مع قلة الصفيحات بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19.

5 مارس 2021:
تم نقل توصيات الصحة العامة للأشخاص الذين تم تطعيمهم إلى: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated-guidance.html .

3 مارس 2021:
تمت إضافة الاعتبارات السريرية لاستخدام لقاح COVID-19 من Janssen (Johnson & Johnson).
توصيات محدثة للأشخاص الذين تم تطعيمهم بالكامل والذين يصابون بعد ذلك بـ COVID-19.
توصيات محدثة تتعلق بتوقيت التطعيم COVID-19 للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.
موانع واحتياطات محدثة للقاحات mRNA COVID-19.
معلومات محدثة عن تفسير نتائج اختبار الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 بعد التطعيم.

10 فبراير 2021:
توصيات جديدة للوقاية من أخطاء إدارة لقاح mRNA COVID-19 والإبلاغ عنها وإدارتها (الملحق أ).
توضيح بشأن موانع الاستعمال والاحتياطات. الأشخاص الذين يعانون من حساسية معروفة (مشخصة) تجاه PEG ، أو أحد مكونات لقاح mRNA ، أو polysorbate ، لديهم موانع للتطعيم. الأشخاص الذين لديهم رد فعل تجاه لقاح أو علاج عن طريق الحقن يحتوي على مكونات متعددة ، أحدها هو PEG ، أو مكون لقاح mRNA آخر أو polysorbate ، ولكن من غير المعروف أي مكون أثار رد الفعل التحسسي الفوري لديهم احتياطات للتطعيم.
معلومات محدثة عن ردود الفعل المتأخرة في موقع الحقن المحلي بعد جرعة لقاح mRNA الأولى. هذه التفاعلات ليست موانع ولا احتياطات للجرعة الثانية.
توصيات الحجر الصحي المحدثة للأشخاص الذين تم تطعيمهم. لن يُطلب من الأشخاص الذين تم تطعيمهم بالكامل والذين يستوفون المعايير الحجر الصحي بعد التعرض لشخص مصاب بـ COVID-19. يتم توفير اعتبارات إضافية للمرضى والمقيمين في أماكن الرعاية الصحية.
معلومات إضافية وتوصيات محدثة لاختبار عدوى السل. يمكن إجراء اختبار السل قبل أو في نفس وقت تلقيح mRNA COVID-19 ، أو يتأخر لمدة 4 أسابيع بعد الانتهاء من لقاح mRNA COVID-19.


يواصل مركز السيطرة على الأمراض (CDC) التوصية باستخدام لقاح COVID-19 المعتمد حديثًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (COMIRNATY) للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر ، كواحد من اللقاحات الموصى بها للحماية من COVID-19. يواصل مركز السيطرة على الأمراض (CDC) التوصية باللقاح بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا ، بالإضافة إلى جرعة إضافية من الرنا المرسال للأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة بشكل معتدل إلى شديد. https://www.mik1111.blogspot.com https://www.facebook.com/kauifi

بقلم محمد الكويفي

اعلامي ومدون من غزة -فلسطين- ماجستير ادارة إعلام، بكالوريوس صحافة واعلام، دبلوم تكنلوجيا معلومات، دبلوم لغة انجليزية في الصحافة والسياسة، مدرب اعلام وانتاج ....

Posted in: